【ChiCTR2600135249】依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑小血管病的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135249

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑小血管病的疗效和安全性

试验专业题目

依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑小血管病的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗脑小血管病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使中央随机化系统（IWRS）将受试者按照 1:1 比例分配至各治疗组

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-05

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥30 周岁且≤80 周岁； 2.存在头核磁证实的小穿支动脉供血区的新近皮层下小梗死（Recent small subcortical infarct, RSSI），且具有相应的临床症状。RSSI 表现为 DWI 皮层下高信号，ADC 序列低信号，病灶最大轴向直径≤20mm； 3.血管源性白质高信号≥2 分（总分 0-6 分）； 4.此次发病至入组≤3 周； 5.此次卒中发病前 mRS 评分≤1 分； 6.此次病前未诊断过认知功能障碍和痴呆； 7.文化程度：小学及以上，且研究者评估可完成研究所需的认知功能检查； 8.有生育能力女性受试者以及女性伴侣具有生育能力的男性受试者必须愿意并在研究治疗期间和研究药物末次给药后 30 天内采取避孕措施，且无捐精、捐卵计划；有生育能力女性受试者妊娠试验阴性； 9.获得患者或其法定代理人自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，蛛网膜下腔出血等；如存在出血转化，可根据研究者判断是否适合入组； 2.重度意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分； 3.合并皮层区域脑梗死或脑出血、脑积水和其他非血管源性的脑白质病变(如多发性硬化、一氧化碳中毒性脑病等)； 4.需要手术干预的>50%的颈动脉狭窄； 5.患有可能导致认知障碍的系统性疾病（如内分泌疾病、维生素缺乏、系统性自身免疫病等）； 6.患有可能导致认知障碍的其他神经系统疾病（如中枢神经系统感染、克-雅氏病、原发性帕金森病、脑外伤、癫痫、脑肿瘤等）； 7.此次卒中发病前已确诊为严重精神障碍患者，包括但不限于抑郁症、非血管性认知功能障碍和痴呆患者（包括但不限于确诊的阿尔茨海默病，帕金森病痴呆，路易体痴呆，额颞叶痴呆，感染，药物、外伤、酒精中毒导致的认知功能障碍）； 8.严重肢体偏瘫和失语且显著影响认知功能评估； 9.筛选期前 4 周内患者使用过具有认知功能改善作用的治疗药物，包括但不限于胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）和非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（美金刚）、甘露特钠胶囊、仑卡奈单抗等； 10.已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>2.0×ULN； 11.已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 12.患有严重的全身性疾病，预计生存期<1 年； 13.存在 MRI 成像禁忌证或不能配合完成 MRI 者； 14.对右莰醇、天然冰片或依达拉奉或辅料（甘露醇、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏； 15.妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 16.随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 17.研究者认为不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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