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首页 临床进展 桑枝生物碱片治疗早期成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）的临床研究

【ChiCTR2600135003】桑枝生物碱片治疗早期成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600135003

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人隐匿性自身免疫性糖尿病

试验通俗题目

桑枝生物碱片治疗早期成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）的临床研究

试验专业题目

桑枝生物碱早期干预成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）的前瞻性、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨SZ-A对早期LADA患者血糖水平、糖尿病自身抗体、胰岛β细胞功能及各类T细胞数量和功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计人员采用SAS 9.4统计软件，按照分层区组随机化方法产生随机数列（分层因素：基线HbA1c水平、病程、基线是否使用二甲双胍；区组长度为4或6），并通过中央随机化系统（IWRS）或按顺序编号的密封不透光信封进行分配隐藏。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-大兴联合基金

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁；<br>2.根据1999年世界卫生组织的标准诊断为糖尿病；<br>3.符合2024版《中国糖尿病防治指南》中LADA的诊断标准；<br>4.LADA患者在入组之前尚未接受胰岛素治疗且病程在半年之内；<br>5.体内存在一种或一种以上胰岛自身抗体阳性；<br>6.空腹C肽>0.3pmol/mL；<br>7.受试者签署书面知情同意书；；

排除标准

1.严重肝功能障碍 (ALT、AST>检测上限3倍)； 2.eGFR < 45 mL/(min·1.73m²)； 3.存在尚未控制的急性感染、慢性感染、急性并发症； 4.严重器质性心脏病；长期使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂超过3个月； 5.对SZ-A或组合中的任何成分过敏；；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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