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【ChiCTR2600134928】基于脑影像与人工智能的恶性肿瘤患者情绪障碍精准分型研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134928

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤;共病情绪障碍(焦虑、抑郁、强迫症状、躯体症状障碍)

试验通俗题目

基于脑影像与人工智能的恶性肿瘤患者情绪障碍精准分型研究

试验专业题目

恶性肿瘤共病情绪障碍的神经影像表型识别与精准分型研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过多模态MRI结合癌症特异性情绪调节任务(ERT)范式,识别恶性肿瘤共病精神心理障碍患者的特征性脑功能与结构标志物;利用人工智能无监督聚类算法构建“神经受损型”与“心理应激型”的神经生物学亚型(Biotypes)分型架构,评估前额叶-边缘系统、纹状体及小脑环路异常与临床决策的关联,为肿瘤共病情绪障碍的临床精准分层干预提供科学依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

160;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2030-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

总体入组标准 1. 研究对象自愿参与本研究并签署知情同意书; 2. 年龄>=18周岁,意识清晰,具有正常的言语沟通能力; 3. 恶性肿瘤患者需经临床明确诊断; 4. 能够耐受约 45-60 分钟的核磁共振扫描(如 KPS 评分大于等于 70 分或 ECOG 评分 0-2 分)。 实验组入组标准 1. 符合恶性肿瘤临床诊断标准,同时经精神科或临床心理科医师根据《精神障碍诊断与统计手册》(DSM-5) 相关诊断标准,明确诊断为以下至少一种障碍:抑郁障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状障碍 (SSD)。研究允许上述症状维度的共病存在。相关标准化心理测评量表评分符合相应的临床界值指标。 对照组入组标准 1. 符合恶性肿瘤临床诊断标准,经精神科或临床心理科医师根据《精神障碍诊断与统计手册》(DSM-5) 相关诊断标准,明确排除抑郁障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状障碍及其他严重精神心理疾病;全套标准化心理测评量表评分均在正常参考范围内(即不符合任何一类情绪或躯体症状障碍的临床界值),提示无明显心理应激或躯体化倾向。;

排除标准

1. 合并精神分裂症、双相情感障碍等其他严重精神疾病,或存在严重认知功能障碍(如痴呆),无法完成 TMTA/B(连线测验)或理解任务态指令者; 2. 存在脑转移或原发性中枢神经系统肿瘤者;或合并严重肝肾功能衰竭、心脑血管意外或处于急性感染期者; 3. 体内植入顺磁性金属(如心脏起搏器、金属支架、钢板、人工耳蜗等);或患有严重幽闭恐惧症者; 4. 近 4 周内新启用或调整抗焦虑/抑郁药物剂量者(为剥离药物对脑功能的影响); 5. 其他经研究团队评估,认为不适合参与本研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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