【ChiCTR2600123790】新型非药物无源电信号镇痛器械与非甾体类抗炎药联合用药对剖宫产伤口严重疼痛镇痛效果的优效性及人体副作用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123790

试验状态

尚未开始

药物名称

新型非药物无源电信号镇痛器械

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

新型非药物无源电信号镇痛器械与非甾体类抗炎药联合用药对剖宫产伤口严重疼痛镇痛效果的优效性及人体副作用的研究

试验专业题目

新型非药物无源电信号镇痛器械与非甾体类抗炎药联合用药对剖宫产伤口严重疼痛镇痛效果的优效性及人体副作用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的本研究主要目的是探究新型非药物电信号镇痛器械对于剖宫产患者术后刀口疼痛的缓解程度与传统非甾体抗炎药（扶他林）相比是否具有优效性。 2、次要研究目的本研究次要目的是探究新型非药物电信号镇痛器械对于剖宫产患者术后镇痛副反应及并发症发生率、炎症反应及刀口愈合及瘢痕情况等关键临床指标的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将受试患者按入组顺序依次编码为1-70，使用EXCEL生成随机数字表，在遵循连续原则的前提下，从随机数字表连续选择70个数字对应研究对象的70个编号。根据随机数字的大小进行排序，将随机数字为前35位的受试患者列为对照组，后35位患者列为对照组。随机化数据将严格保密。在研究揭盲前，需遵从相关标准操作规程（SOP）进行。随机化方案和受试者识别信息将纳入本方案的临床研究报告中。

盲法

本研究为双盲实验。施盲对象为受试者、研究操作人员（除指定非盲医护人员外）、结局评价者及数据分析人员。指定一名非盲医护人员进行患者分组及刀口处置操作。试验组使用新型非药物镇痛贴片，同时口服安慰剂胶囊（内部成分为淀粉）；对照组口服扶他林镇痛，并在刀口使用与试验组外观一致的安慰剂贴片。试验贴片及口服胶囊在外观上均无法区分，确保盲法实施。

试验项目经费来源

企业单位委托

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2026-12-09

是否属于一致性

入选标准

1、单胎且足月妊娠进行剖宫产的患者； 2、年龄18～45岁； 3、美国麻醉医师协会评分( American Society of Anesthesiologists，ASA) 分级为Ⅰ~Ⅱ级； 4、无酒精或麻醉药成瘾史； 5、产前无抑郁或其他精神类疾病，能够配合各项研究工作的患者； 6、依从性好，可以随访产后情况； 7、临床资料完整，并签署知情同意书。 1、单胎且足月妊娠进行剖宫产的患者；2、年龄18～45岁；3、美国麻醉医师协会评分( American Society of Anesthesiologists，ASA) 分级为Ⅰ~Ⅱ级；4、无酒精或麻醉药成瘾史；5、产前无抑郁或其他精神类疾病，能够配合各项研究工作的患者；6、依从性好，可以随访产后情况；7、临床资料完整，并签署知情同意书。；

排除标准

1、合并重要脏器功能障碍，如存在严重心脑、肝肾系统疾病的患者； 2、免疫病合并妊娠、合并子痫前期或妊娠期糖尿病的患者； 3、术前2天内服用过阿片类镇痛药物或消炎药物的患者； 4、有慢性疼痛病史的患者； 5、椎管内麻醉禁忌的患者； 6、对研究用药（扶他林）过敏的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编