【ChiCTR2500114380】基于脑电分析的心境障碍测定在慢性癌痛患者临床诊疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114380

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性癌痛

试验通俗题目

基于脑电分析的心境障碍测定在慢性癌痛患者临床诊疗中的应用

试验专业题目

基于脑电分析的心境障碍测定在慢性癌痛患者临床诊疗中的应用

申办单位信息

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100021

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临床试验信息

试验目的

应用基于脑电图（EEG）的脑功能状态定量分析技术，探索心境障碍在慢性癌痛患者中的发病情况。在此研究基础上，进一步探索是否合并心境障碍对慢性癌痛患者未来疼痛等级变化和药物治疗效果的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

由中央高水平医院临床科研业务费资助 (LC2024B10) 资助

试验范围

目标入组人数

140;28

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：基于脑电图的脑功能状态定量分析在慢性癌痛患者合并心境障碍及脑功能变化的横断面研究纳入标准： 1. 已经确诊恶性肿瘤，首次于我院麻醉与止痛门诊就诊，经主治医师评估需要长期阿片类药物镇痛治疗患者，过去24小时内最大VAS评分≥4分； 2. 年龄18岁以上，无明确研究年龄上限； 3. 具有小学以上学历，能够充分理解研究中相关量表； 4. 知晓病情，病患对自身病情及治疗方案有一定了解； 5. 签署知情同意书；在此基础上纳入第二部分研究：心境障碍影响慢性癌痛进展及药物治疗效果的前瞻性队列研究纳入标准： 1. 已经确诊恶性肿瘤，首次于我院麻醉与止痛门诊就诊，经主治医师评估需要长期阿片类药物镇痛治疗患者，过去24小时内最大VAS评分≥4分； 2. 年龄18岁以上，无明确研究年龄上限； 3. 具有小学以上学历，能够充分理解研究中相关量表； 4. 知晓病情，病患对自身病情及治疗方案有一定了解； 5. 签署知情同意书；；

排除标准

第一部分：基于脑电图的脑功能状态定量分析在慢性癌痛患者合并心境障碍及脑功能变化的横断面研究排除标准： 1. 确诊恶性肿瘤前已经合并其他慢性疼痛的患者； 2. 存在严重的系统性疾病或控制不佳（如严重的循环系统、呼吸系统疾病，慢性肝肾功能障碍失代偿期）； 3. 因恶性肿瘤导致出现精神症状的患者； 4. 既往吸毒史或有镇痛药物滥用史的患者。在此基础上纳入第二部分研究：心境障碍影响慢性癌痛进展及药物治疗效果的前瞻性队列研究排除标准： 1. 确诊恶性肿瘤前已经合并其他慢性疼痛的患者； 2. 患者明确出现恶性肿瘤脑转移灶或中枢神经系统受累的患者； 3. 对口服阿片类药物过敏或存在禁忌症，无法依照临床指南开展规范化阿片类药物镇痛治疗及随访； 4. 预期生存期小于6个月的患者； 5. 存在严重的系统性疾病或控制不佳（如严重的循环系统、呼吸系统疾病，慢性肝肾功能障碍失代偿期）； 6. 近3个月内参与过或正在参与和癌痛相关的临床研究患者； 7. 既往吸毒史或有镇痛药物滥用的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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