【ChiCTR2400081493】替雷利珠单抗联合化疗转化治疗III期-N3非小细胞肺癌疗效和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081493

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗转化治疗III期-N3非小细胞肺癌疗效和安全性的探索性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合化疗转化治疗III期-N3非小细胞肺癌疗效和安全性的探索性研究

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 由研究者评估替雷利珠单抗联合含铂双药化疗治疗III期-N3 NSCLC转化手术患者的主要病理缓解率（major pathological response rate, MPR）和R0切除率次要目的： • 手术患者：病理完全缓解率（pCR）;发生远处转移的时间(TTDM);无事件生存期EFS;总生存期（overall survival, OS）;手术并发症/CD-III级以上并发症发生率（依据外科术后并发症Clavien-Dindo分级）; 手术相关结果（手术方式，切除范围，手术时间等）。 • 完成方案药物治疗且经过评估的患者：手术的比例；客观缓解率(objective response rate, ORR)（根据RECIST1.1评价）；无事件生存期（event free survival, EFS）; 总生存期（overall survival, OS）; • 接受至少1剂任一研究药物患者：由研究者评估安全性（根据NCICTCAE5.0）。探索性目的： • 外周血ctDNA检测监测疾病复发和评估预后 • 其他免疫疗相关标记物检测（PD-L1，TMB等）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

术后辅助治疗使用的替雷丽珠单抗由百济神州公司资助，基因检测及ctDNA分析费用由广州燃石公司资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）； 2) 愿意遵循并有能力完成所有试验程序；签署ICF时年龄≥18岁，并且≤75岁； 3) 经病理确诊III期-N3 NSCLC (根据AJCC第8版TNM分期）；原发病灶：通过肺穿刺、支气管镜或痰检获得组织学或细胞学诊断；N3淋巴结通过EBUS/EUS/胸腔镜/纵隔镜病理检测或细针穿刺等活检诊断，如果原发灶难以获得病理诊断，淋巴结病理也可替代。 4) 外科医生评估技术上可切除：无广泛融合淋巴结，以及无淋巴结侵犯周围脏器比如气管、隆突、心脏、大血管等导致无法切除。 5) 5年之内未接受过任一治疗包括：放疗，手术，化疗或免疫检查点抑制剂治疗。 6) 初治患者或完全符合入组条件已经进行过该方案药物治疗的患者。 7) 研究药物首次用药前7天内的ECOG PS评分是0或1； 8) 预计生存期≥12周（3个月）； 9) 主要器官功能良好。；

排除标准

1) 组织学或基因检测为EGFR敏感突变和ALK重排III期-N3 NSCLC 患者。 2) 5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。 3) 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。 4) 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA]分类 ≥ II级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病 5) 高血压控制不佳（指收缩压（BP）≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 6) 筛选前 6 个月内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿。 7) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒检测阳性。 8) 患有活动性肺结核病。 9) 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。 10) 患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者。 11) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测 ≥ 1 x 10 3 拷贝数/L的受试者；若 HBsAg阳性，且外周血 HBV DNA滴度检测 < 1 x 10 3 拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。 12) 首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗；但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 13) 首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（>10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代治疗。 14) 首次用药前14天内，出现任何需要全身抗感染治疗的活动性感染。 15) 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。 16) 已知对任何单克隆抗体和化疗药物成分有严重过敏病史。 17) 妊娠期或哺乳期女性。 18) 患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史。 19) 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院深圳医院

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