【CTR20263723】SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263723

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SPGL-008注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SPGL-008注射液

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）试验参与者的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；3.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；4.预期生存时间≥12周；5.经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC），当前分期为局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）（AJCC 第八版）；6.根据RECIST V1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；7.具有充分的血液学和器官功能 a.进行血常规检查前7天内未使用任何血液制品及细胞因子等支持治疗（输血小板或红细胞、TPO、EPO、G-CSF、IL-11等），ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, 血红蛋白含量（HGB）≥90g/L； b.ALT、AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN（肝转移者或已知患有Gilbert病的试验参与者≤2.5×ULN），肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min； c.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN（接受抗凝治疗的试验参与者INR应在2-3的范围内）； d.左心室射血分数≥50%； e.白蛋白≥30g/L。；8.试验参与者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕；

排除标准

1.组织学病理存在小细胞癌成分；2.存在EGFR敏感突变、ALK融合阳性或其他可及药物的突变的NSCLC；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；4.存在活动性中枢神经系统转移灶；先前治疗过的脑转移的试验参与者（如手术、放疗），如已治疗后稳定至少2周，且可以在研究药物给药前3天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移试验参与者（无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.0 cm，无脑转移灶周围水肿）可以入组；5.筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管。；6.有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者。；7.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；8.首次给药前4周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）。；9.已知对试验药物或其中任何成分有严重过敏史，如嵌合/人源化抗体严重过敏史。；10.可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史。；11.研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。；12.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址