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【CTR20192157】评价长效促红素在肾衰透析患者的安全性有效性和药代

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基本信息
登记号

CTR20192157

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇重组人促红素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人促红素注射液

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾性贫血

试验通俗题目

评价长效促红素在肾衰透析患者的安全性有效性和药代

试验专业题目

聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性安全性及药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价试验药（RD01）在贫血纠正后不同给药剂量、频率维持治疗的有效性和安全性。 次要目的： (1)评估RD01在不同给药剂量、频率、途径的PK/PD特征及皮下注射给药的生物利用度； (2)探索使用RD01进行贫血纠正或维持治疗（替代常规促红素）时的最佳起始剂量和给药频率。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 111  ；

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2023-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性肾衰竭患者，正在接受维持性血液透析至少12周；

排除标准

1.接受过或计划在研究期间进行肾脏移植的患者；

2.除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）；

3.近3个月内存在急性或慢性失血（如上消化道出血者）或接受过伴有大量出血的外科手术的患者，或临床试验期间计划接受外科手术的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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