【ChiCTR2600131264】眼内注药和激光光凝治疗早产儿视网膜病变的模拟RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131264

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿视网膜病变

试验通俗题目

眼内注药和激光光凝治疗早产儿视网膜病变的模拟RCT研究

试验专业题目

眼内注药和激光光凝治疗早产儿视网膜病变的模拟RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究主要目的（1）探究AROP、I区及II区重度ROP患者经眼内注药治疗和（或）激光治疗后病变消退率及远期视功能发育预后；（2）完善ROP临床队列数据库，成立多中心专病队列协作组，长期随访形成专病队列，进行同质化管理，采集ROP诊断、治疗和预后的全部数据；建立ROP筛查诊治的结构化临床数据库，建立ROP的特色结构化数据集标准。 2.研究次要目的（1）对比评估ROP首次眼内注药后复发时采取眼内注药和激光治疗的安全性及疗效。（2）建立ROP的临床病例诊疗信息数据采集模板，集成医院信息系统（HIS）和其他常见临床业务系统数据库。（3）建立多中心及协作科室资源共享机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新华医院院级临床创新项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.出生史记录满足中国早产儿视网膜病变筛查指南（2014年）内要求进行早产儿眼底筛查的标准：出生体重<2000g或出生孕周<32周的早产儿。 2.诊断记录中出现：双眼ROP I 区1+、2+、3、3+， II 区 2+、 3+，或A-ROP/APROP（2021年国际分类由APROP更名为AROP）。 3.治疗记录中出现眼内注药（雷珠单抗）和（或）激光治疗。 1.出生史记录满足中国早产儿视网膜病变筛查指南（2014年）内要求进行早产儿眼底筛查的标准：出生体重<2000g或出生孕周<32周的早产儿。2.诊断记录中出现：双眼ROP I 区1+、2+、3、3+， II 区 2+、 3+，或A-ROP/APROP（2021年国际分类由APROP更名为AROP）。3.治疗记录中出现眼内注药（雷珠单抗）和（或）激光治疗。；

排除标准

1. 首次眼内注药（雷珠单抗）或激光治疗前诊断记录中ROP疾病分期分区情况不符合纳入标准者。 2. 医疗记录中存在对干预措施和干预药物及其类似化合物过敏史者。 3. 医疗记录中存在以下可能对疗效评估造成干扰的混杂因素者：（1）在首次眼内注药（雷珠单抗）或激光治疗前接受其他ROP手术和（或）非手术治疗；（2）在首次眼内注药（雷珠单抗）或激光治疗前接受过眼内或全身抗VEGF治疗；（3）患儿母亲孕期接受过眼内或全身抗VEGF治疗；（4）患儿及其母亲在入组时间前30天或5个药物半衰期内有参与其他临床研究使用其他临床研究药物记录；（5）有眼部结构异常相关记录，经研究者评估可能影响后续结果评估分析者；（6）患儿在入组时间前存在严重脑积水病史及脑积水治疗史；（7）其他神经系统疾病史，经研究者评估可能影响后续结果评估分析者；（8）其他共患病史，经研究者评估可能影响后续结果评估分析者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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