【ChiCTR2600132573】膜周部室间隔缺损相关结构性并发症的早期预警研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132573

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

膜周部室间隔缺损的结构性并发症，包括主动脉瓣脱垂或反流、主动脉瓣下纤维嵴、左心室-右心房分流可右室流出道梗阻

试验通俗题目

膜周部室间隔缺损相关结构性并发症的早期预警研究

试验专业题目

基于非结构化超声文本挖掘与机器学习的膜周部室间隔缺损相关结构性并发症早期预警研究

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临床试验信息

试验目的

室间隔缺损是最常见的先天性心脏病，约占所有先心病病例的16.4%至65.0%。其中，膜周部室间隔缺损（PMVSD）是最主要的亚型，其病程发展存在较大复杂性和异质性。临床观察显示，未能自然闭合的 PMVSD 患儿常因长期异常的血流动力学负荷引发心脏结构的继发性损伤。由于分流产生的文丘里效应，高速血流会不断牵拉主动脉瓣叶，诱发进展性的主动脉瓣脱垂及反流。同时，长期的湍流刺激可导致主动脉瓣下纤维嵴形成、左心室-右心房分流（Gerbode 缺损），或因右室异常肌束肥厚引发右室流出道梗阻。这些并发症不仅显著增加了后续手术的复杂性，也是导致患儿远期心室功能受损甚至心力衰竭的关键风险因素。针对上述进展性风险，临床上亟需在随访过程中精准把握干预时机。目前室间隔缺损的临床干预决策主要依据国际心血管学会发布的指南，高度依赖缺损直径、分流量（Qp/Qs）等宏观测量指标。然而，在临床实际中，针对缺损大小、分流量处于指南推荐阈值边缘的“临界病例”，其预后判断极具挑战。医师往往难以通过现有的宏观参数，精准识别哪些患儿正处于从单纯缺损向复杂结构性损伤演变的临界点。此外，传统的二维超声测量受切面角度和心动周期影响，难以完整反映第一段提到的缺损与瓣膜、流出道之间的精细空间拓扑关系。这种“预后评估的滞后性”导致现有的预警体系多是在并发症已经显现时做出判断，缺乏早期风险识别能力，往往使高危患儿错失最佳的保护性干预窗口。事实上，超声心动图检查报告中蕴含着极高价值的非结构化叙述性信息，涵盖了数值参数无法表述的病理细节。超声医生在报告中会详细记录缺损边缘的回声强度（提示纤维化程度）、分流束对瓣叶的冲击路径、以及缺损与瓣膜的精确毗邻关系。这些文字描述本质上是临床专家对原始影像信息的高维度特征提取与逻辑加工，包含了深层的预后暗示，但也因观察者间差异而存在一定的主观性。随着自然语言处理（NLP）技术及随机生存森林等机器学习模型的发展，将这些零散、非结构化的文本描述转化为数字化、可计算的高维特征已具备技术可行性。通过对海量超声文本进行深度挖掘，有望实现对患儿心脏解剖环境与血流动力学的数字化重构，为人工智能预警模型提供远超传统结构化数据的特征输入。本研究拟利用多中心回顾性数据，通过先进的自然语言处理技术提取超声报告中的文本特征，并结合结构化临床指标，构建多维度的特征向量池。在此基础上，本研究将采用多种机器学习模型（如随机生存森林、梯度提升决策树、深度神经网络等）针对四项关键并发症构建预警模型。通过对比不同算法在处理高维稀疏文本特征时的稳健性与判别精度，筛选出最优的模型架构。这种基于多模型的评估策略，不仅能克服单一指标的片面性，更能通过对文本信息的深度解析，捕捉到细微的病理进展信号，从而实现对 PMVSD 并发症风险的精准分层。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

11683

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 就诊年龄小于等于14岁； 2. 确诊为单纯型膜周部室间隔缺损（PMVSD），或合并轻微心脏异常但不改变 VSD 血流动力学状态的患儿，包括：微小卵圆孔未闭（PFO）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）或永存左上腔静脉（PLSVC）； 3. 具有至少两次连续随访记录，且其电子超声报告与医院信息系统（EERs-HIS）数据保持一致。 1. 就诊年龄小于等于14岁；2. 确诊为单纯型膜周部室间隔缺损（PMVSD），或合并轻微心脏异常但不改变 VSD 血流动力学状态的患儿，包括：微小卵圆孔未闭（PFO）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）或永存左上腔静脉（PLSVC）；3. 具有至少两次连续随访记录，且其电子超声报告与医院信息系统（EERs-HIS）数据保持一致。；

排除标准

1. 诊断时年龄超过14岁； 2. 患有复杂性先天性心脏病； 3. 缺失随访期超声心动图报告； 4. 因无法取得联系而导致临床结局无法确定的失访患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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