【ChiCTR2600132315】LDH/EDTA联合吡柔比星治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132315

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

LDH/EDTA联合吡柔比星治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性I期临床研究

试验专业题目

一项评价LDH/EDTA联合吡柔比星膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估LDH/EDTA联合吡柔比星在非肌层浸润型膀胱癌患者膀胱内灌注给药治疗的安全性，确定后期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）。次要目的：评价治疗后的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研课题2024YFF1501304

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究： 1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 组织病理学确诊的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，分期为Ta，T1和/或原位癌（CIS）； 3. 所有肿瘤需要经尿道膀胱电切术（TURBT）切除，确保切除后无可见病灶。如果满足二次切除标准，推荐做二次切除：第一次切除不充分；第一次切除后无肌肉层（低级别TaG1，原位癌除外）；T1级别；高级别（G3，原位癌除外）。二次切除推荐在第一次切除后的第2-6周；可在末次TURBT病理回报后90天内完成首次研究用药； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0～1（包含边界值）； 5. 预期生存期≥1年； 6. 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（CTCAE v5.0，脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 7. 器官功能水平必须符合下列要求： a. 血常规（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）：白细胞（WBC）≥ 3.0×109/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 75×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 8.0 g/dL； b. 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（如有肝转移时允许AST和ALT≤5×ULN）； c. 肾功能：血清肌酐 ≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min； d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。 8. 育龄期受试者在入组治疗前14天内行血妊娠试验检查结果为阴性。育龄期受试者必须同意在研究治疗期间、以及在末次试验药物治疗后至少6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲等）； 9. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究：1. 年龄≥18周岁，性别不限；2. 组织病理学确诊的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，分期为Ta，T1和/或原位癌（CIS）；3. 所有肿瘤需要经尿道膀胱电切术（TURBT）切除，确保切除后无可见病灶。如果满足二次切除标准，推荐做二次切除：第一次切除不充分；第一次切除后无肌肉层（低级别TaG1，原位癌除外）；T1级别；高级别（G3，原位癌除外）。二次切除推荐在第一次切除后的第2-6周；可在末次TURBT病理回报后90天内完成首次研究用药；4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0～1（包含边界值）；5. 预期生存期≥1年； 6. 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（CTCAE v5.0，脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；7. 器官功能水平必须符合下列要求： a. 血常规（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）：白细胞（WBC）≥ 3.0×109/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 75×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 8.0 g/dL； b. 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（如有肝转移时允许AST和ALT≤5×ULN）； c. 肾功能：血清肌酐 ≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min； d. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。8. 育龄期受试者在入组治疗前14天内行血妊娠试验检查结果为阴性。育龄期受试者必须同意在研究治疗期间、以及在末次试验药物治疗后至少6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲等）；9. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

排除标准：凡有下列情况之一，不能入选为受试者： 1. 目前或过去有肌层浸润性（T2或更高级别，任何N）或转移性膀胱癌病史； 2. 筛选期上尿路检查（泌尿系超声或CTU或MRU）发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或既往2年内患有除尿路上皮癌以外的其他恶性活动性肿瘤。已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺癌； 3. 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a. 4周内接受过全身或局部抗肿瘤药物治疗或正在参加其他治疗性/干预性的临床研究； b. 4周内接受过四级手术（按照国家卫计委《手术分级目录（2014年修订版）》；无论是否与肿瘤相关）； c. 2周内接受任何膀胱内其他药物治疗； d. 2周内接受过放疗； 4. 有明确的尿路感染者、肉眼血尿者，且研究者评估影响用药安全的； 5. 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；既往接受天花疫苗曾发生严重过敏反应的受试者； 6. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，准备进行或者既往接受过组织/器官移植，或正在使用免疫抑制剂者； 7. 受试者有全身活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 8. 患有活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗； 9. 抗HCV（+）或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性同时HBV-DNA≥2000IU/ml）； 10. 已知发生中枢神经系统转移（经过治疗稳定超过3个月以上者除外）或癌性脑膜炎； 11. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：心功能≥NYHA III级的充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥、支架术；左室射血分数（LVEF）< 50%；QTcF间期≥460毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 12. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）； 13. 症状性恶性腹水或胸腔积液（定义为腹胀和胃肠功能障碍的快速进展性腹水；呼吸困难的胸腔积液，需要每14天穿刺一次以上）； 14. 由于存在严重的合并症（例如未经控制的心脏或呼吸系统疾病）而不能耐受与研究相关的活检，膀胱内灌注给药治疗； 15. 有活动性胃肠道出血； 16. 伴有不稳定精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 17. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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200092

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