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【CTR20260597】SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗对比研究者选择的膀胱灌注化疗治疗BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260597

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-1501

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1501

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗对比研究者选择的膀胱灌注化疗治疗BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌的III期临床研究

试验专业题目

SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗对比研究者选择的膀胱灌注化疗治疗BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、开放、多中心III期临床研究（NiBladder 1）

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：基于盲态独立中心（BICR）评估的无疾病生存期（DFS），评价SHR-1501联合BCG治疗BCG无应答的乳头状NMIBC患者的有效性。 次要目的：基于其他有效性终点，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG无应答的乳头状NMIBC患者的有效性；基于安全性终点，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG无应答的乳头状NMIBC患者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 236 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往组织病理学诊断为肌层浸润、局部晚期或转移性尿路上皮癌；

2.随机前2周内接受过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）等针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；随机前28天内进行过大手术；

3.既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病复发或进展者：a)经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物（如溶瘤病毒）等；b)免疫检查点抑制剂治疗；c) 其他针对NMIBC治疗的试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;200120

联系人通讯地址
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