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CTR20260597
进行中（尚未招募）
注射用SHR-1501
治疗用生物制品
注射用SHR-1501
2026-06-03
企业选择不公示
BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌
SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗对比研究者选择的膀胱灌注化疗治疗BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌的III期临床研究
SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗对比研究者选择的膀胱灌注化疗治疗BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、开放、多中心III期临床研究（NiBladder 1）
510005
主要目的：基于盲态独立中心（BICR）评估的无疾病生存期（DFS），评价SHR-1501联合BCG治疗BCG无应答的乳头状NMIBC患者的有效性。 次要目的：基于其他有效性终点，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG无应答的乳头状NMIBC患者的有效性；基于安全性终点，评价SHR-1501联合BCG治疗BCG无应答的乳头状NMIBC患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 236 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
请登录查看1.既往组织病理学诊断为肌层浸润、局部晚期或转移性尿路上皮癌；
2.随机前2周内接受过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）等针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；随机前28天内进行过大手术；
3.既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病复发或进展者：a)经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物（如溶瘤病毒）等；b)免疫检查点抑制剂治疗；c) 其他针对NMIBC治疗的试验药物；
请登录查看北京大学第一医院;上海交通大学医学院附属仁济医院
100034;200120
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