【CTR20191272】SHR-1501在晚期恶性肿瘤患者中I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191272

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-1501

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1501

首次公示信息日的期

2019-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤患者

试验通俗题目

SHR-1501在晚期恶性肿瘤患者中I期临床研究

试验专业题目

SHR-1501在晚期恶性肿瘤患者中耐受性、安全性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估SHR-1501在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评估SHR-1501的药代动力学（PK）特征。评估SHR-1501的免疫相关特征。评估SHR-1501治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效。评估SHR-1501在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21-48 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2019-11-14

试验终止时间

2022-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1) 患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）者； 2) 活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者。 - 对于有症状的CNS转移患者，如果CNS肿瘤转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且患者的神经系统症状能够在首次用药前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究。；2.3) 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组； 4) 患双重癌或更多重癌患者； 5) 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

3.6) 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液（需要反复引流，一月多次或更频繁）。不论引流频率，允许患者留置导管。 7) 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎证据；放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究。 8) 有自身免疫性疾病病史的患者（自身免疫性疾病目录见附录三。允许以下情况：I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖可以控制）；仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究；

4.9) 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于；(1) 充血性心衰(NYHA 分级＞2级)；(2) 不稳定性心绞痛；(3) 过去3个月中发生过心肌梗塞； (4) 任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常； 10) 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。受试者在首次给予研究药物前的1个月内存在明显的咳鲜血、每次咯血量达半茶勺（2.5 mL）或以上不能入组； 11) 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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