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【CTR20242754】评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242754

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SSGJ-706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-706注射液

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

CXSL2101364;CXSL2101365

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤患者

试验通俗题目

评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

试验专业题目

评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项 I 期开放性临床研究，旨在评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.预期生存时间≥3个月。；3.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。；4.肿瘤组织PD-L1表达阳性（定义为CPS≥1，对于NSCLC要求TPS≥1%或 TC≥1%）与申办方讨论后，可考虑 PD-L1 表达阴性患者入组。；5.根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶；6.具有充分的器官和骨髓功能；7.①Ia期：经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。②Ib期（队列1）：经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC（AJCC第八版）③Ib期（队列2）：？经组织学或细胞学证实的具有局部治疗无法治愈且不能行手术完全切除的转移性或复发性HNSCC，原发肿瘤位于口腔、口咽部、下咽部或喉部。；

排除标准

1.首次给药前 3 周内接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；2.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；3.既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；5.首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。；6.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；7.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；8.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。；9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院;兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000;730000

联系人通讯地址