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【CTR20260139】MAX-001胶囊在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260139

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MAX-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

MAX-001胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤。

试验通俗题目

MAX-001胶囊在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

MAX-001胶囊在晚期实体瘤患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价晚期实体瘤患者多次口服MAX-001后的安全性、耐受性、药代动力学特征，确定II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：有效性及药效动力学初步探索。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性；2.研究参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；3.无生育能力（手术绝育或绝经至少1年）的女性研究参与者或同意从签署同意书起至研究药物末次给药后至少30天内采用高效避孕方法的育龄期女性。高效避孕方法包括：伴侣输精管切除（给药前至少6个月）；双重屏障（带有杀精剂的隔膜；带有杀精剂的避孕套）；宫内节育器。；4.男性研究参与者同意采用高效的避孕方法，例如：进行过输精管结扎术、双重屏障（含杀精剂的避孕套）或禁欲。；5.具有生育能力的女性研究参与者在筛选期血妊娠试验结果呈阴性并且未处于哺乳期。；6.经组织学或细胞学病理检查证实的晚期恶性实体瘤（怀疑其COX-2过表达，导致尿PGE-M升高），包括但不限于结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌等。；7.在入组研究之前，研究参与者经过充分标准治疗失败、不耐受或无有效标准治疗。；8.根据 RECIST 1.1标准，至少有一个可评估或可测量的病灶。；9.尿PGE-M水平升高，至少为正常上限的1.5倍（男性10.4±1.5，女性6.0±0.7 ng/mg肌酐），由筛选期（-10天至-2天）的尿液样本进行确认。；10.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0、1或2分。；11.生存期≥12周。；12.器官的功能水平必须符合下列要求，在血液检查前7天内未输血或未接受粒细胞集落刺激因子、血小板生成素、白介素11或促红细胞生成素治疗： a. 血小板≥100×109/L； b. 血红蛋白≥90g/L； c. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； d. 总胆红素≤1.5×ULN或≤3×ULN（存在肝转移时）； e. AST和ALT≤2.5×ULN或≤5×ULN（存在肝转移时）； f. 肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥45 mL/min/1.73 m2（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；

排除标准

1.首次给药前 30 天内接受其他研究药物或参与药物临床研究试验，或在研究药物的至少 5 个半衰期内（以时间较短者为准）。；2.已知对COX-2抑制剂、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，有哮喘、荨麻疹病史者。；3.首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。；4.首次给药前 14 天内或药物 5 个半衰期内（以时间较短者为准）使用过小分子靶向抗肿瘤药物治疗。；5.首次给药前 3 周内进行过重大器官手术或发生过重大创伤，或计划在研究期间进行手术者。；6.合并活动性中枢神经系统（CNS）转移或存在脑膜转移的研究参与者。接受过脑转移局部治疗的研究参与者在首次给药前至少8周未出现进展可考虑参与本研究。脑膜转移的研究参与者不论其临床状况是否稳定都应被排除。；7.存在可能影响吸收的明显胃肠道异常（如胃旁路术、短肠综合征）。；8.胃溃疡或消化道出血病史。；9.首次给药前 14 天内存在需要全身性治疗的活动性感染的研究参与者，如细菌、真菌或病毒感染。；10.既往及现在存在凝血功能障碍者。；11.首次给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况： a 急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）相关病史； b 主动脉夹层； c 脑血管意外（无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外）； d 有显著临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； e 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； f QTcF男性＞450ms，女性＞470ms或任何会增加 QTc 间期延长的危险因素，如无法纠正的高钾血症、遗传性长 QT 间期综合征等； g 药物治疗无法控制的高血压，其收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg； h 其他经研究者判断不适宜入选本研究的心律失常。；12.已知的或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性且HBV DNA>500 IU/mL）、丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA>检测下限）、活动性梅毒感染。；13.筛选时存在先前的癌症治疗而导致的毒性≥ CTCAE 2 级（脱发或经研究者评估不会增加安全性风险的其他毒性反应除外）。；14.研究参与者存在影响研究药物服用的其他疾病。；15.经研究医生评估，可能存在影响研究参与者依从性的任何情况，或存在可能使研究参与者处于不可接受的风险中的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510510

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