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【CTR20262051】评价XY003治疗晚期实体瘤的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262051

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XY-003片

药物类型

化药

规范名称

XY-003片

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价XY003治疗晚期实体瘤的I期临床试验

试验专业题目

评价XY003治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

130102

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临床试验信息

试验目的

Part 1剂量递增和回填阶段主要目的：评价XY003治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评价XY003在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征，通过12导联心电图评估XY003对QT/QTc间期的影响；评价XY003在晚期实体瘤患者中的初步有效性。 Part 2（剂量扩展阶段）主要目的：进一步评价XY003治疗HRD或NHEJ缺陷等DNA损伤修复缺陷晚期实体瘤的安全性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价XY003在HRD或NHEJ缺陷等DNA损伤修复缺陷的晚期实体瘤患者的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18周岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于乳腺癌、上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、肺癌、膀胱癌、子宫内膜癌、头颈部鳞癌等。 Part 1剂量递增阶段：第1和2剂量组优先入组既往基因检测报告证实携带HRD或NHEJ缺陷等DNA损伤修复缺陷的患者，如乳腺癌、上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌等；第3~6剂量组将入组携带HRD或NHEJ缺陷等DNA损伤修复缺陷的患者。 Part 1 回填阶段和Part 2剂量扩展阶段：将入组携带HRD或NHEJ缺陷等DNA损伤修复缺陷的患者。注：HRD定义为①存在BRCA 1/2 致病性突变或疑似致病性突变；或②除外BRCA 1/2的HRR 相关基因的致病性突变或疑似致病性突变；或③HRD评分阳性。 NHEJ 缺失定义为NHEJ 相关基因致病性突变或疑似致病性突变。；3.根据实体肿瘤临床疗效评价标准V1.1，至少有一个可测量的病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分。；5.预期生存期>3个月。；6.患者有足够的器官功能（首次给药前14天内未接受造血生长因子治疗或输血、输注血小板、输白蛋白治疗）：血液学：中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）≥ 1.5×109/L；血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL；血小板（Platelet, PLT）≥ 90×1012/L；肝功能：血清总胆红素（Total bilirubin, TBIL）≤ 1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）TBIL≤ 3×ULN；无肝转移患者，天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transaminase, AST）≤ 3×ULN和丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase , ALT）≤ 3×ULN，有肝转移患者，ALT和AST≤ 5×ULN；肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤ 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤ 1.5×ULN。；7.有生育潜力的女性患者在试验药物首次给药前7天内血清妊娠检查结果为阴性且承诺在试验药物治疗期间以及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施或禁欲；男性患者承诺在试验药物治疗期间以及末次给药后持续采取有效的避孕措施或禁欲，避免捐献精子。；8.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.对XY003或任何辅料有过敏史，日光过敏史。；2.2. 患者符合以下任何一种情况： a. 试验药物首次给药前2周内接受过放疗； b. 试验药物首次给药前2周内接受过已上市的抗肿瘤中成药治疗及抗肿瘤作用的中药治疗； c. 试验药物首次给药前4周或5个半衰期内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗等全身抗肿瘤治疗或任何试验药物治疗。；3.筛选前5年内患有除研究瘤种以外的其他恶性肿瘤，除外已经治愈的肿瘤，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等。；4.不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移。经局部治疗后临床稳定至少4周且不需要糖皮质激素治疗的中枢神经系统转移可入组。；5.试验药物首次给药前不良事件未恢复至CTCAE V5.0或以上版本1级或基线水平，除外脱发。；6.具有高风险心血管疾病史或证据者，包括如下急性冠状动脉综合征；冠状动脉血管成形术或筛选前6个月内植入支架；临床显著的不稳定型心律失常，但是首次给予试验药物前不稳定型心率失常已控制> 30天者允许入组；纽约心脏病协会标准定义的III级或以上的充血性心力衰竭；左心室射血分数？ 50%；使用Fridericia公式校正的QT间期男性> 450ms，女性> 470ms；存在导致尖端扭转型室性心律失常的危险因素。；7.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流。；8.吞咽困难或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其他吸收不良情况。；9.试验药物首次给药前4周内进行过大手术或试验期间计划进行大手术。；10.首次给药前28天或5个半衰期内使用过CYP3A4和CYP2C8强效诱导剂或抑制剂，首次用药之前的7 天内食用过西柚或西柚汁。；11.目前正在接受可延长QT间期和/或诱发尖端扭转型室性心律失常药物全身性治疗且无法在研究入组前停止治疗或采取其他替代治疗的患者。；12.病毒学检查：乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量>检测单位ULN；丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸>检测单位ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性；活动性梅毒，符合上述任何一项者。；13.首次给予试验药物前2周内患有需要全身治疗的活动性感染。；14.妊娠或哺乳期妇女。；15.经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址