CTR20261975
进行中（招募中）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2026-05-26
企业选择不公示
HER2 表达的经含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌
在 HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
在 HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-M07D1对比医生选择的化疗方案的 OS 获益。2）次要目的：评价基于BICR及研究者评估的 PFS 获益 、ORR、 DCR、 DoR；评价BL-M07D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-M07D1的药代动力学（PK）和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 398 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-23
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗、化疗等；
2.适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性胆道癌患者；
3.既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗等；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;中国科学技术大学附属第一医院
100021;230001
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