CTR20261277
进行中（尚未招募）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2026-04-03
企业选择不公示
初治的 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌
在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-M07D1联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者的基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价 OS 获益。评价基于研究者评估的 PFS 获益。评价基于BICR/研究者评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 CBR 的差异。评价不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的 PK和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 596 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
2.既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；
3.筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院;四川大学华西医院
510288;510288;610041
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