【CTR20254129】SHR-A1811对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254129

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SHR-A1811对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究

试验专业题目

SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

独立评审委员会（IRC）评价SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCbHP）新辅助治疗初治早期或局部晚期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 740 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者。；2.组织学确证的HER2阳性浸润性乳腺癌。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1级。；4.主要器官功能良好。；5.有生育能力的女性受试者筛选期妊娠试验结果须为阴性，同意避孕。；6.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.病理检测诊断为HER2阴性乳腺癌。；2.同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验。；3.研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。；4.既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。；5.产后1年以内或正在哺乳的女性。；6.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。；7.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；8.患有严重的心脑血管疾病。；9.感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，或合并乙肝和丙肝共同感染。；10.已知对试验用药品或其任何辅料过敏。；11.既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;110000

联系人通讯地址