【CTR20263986】SHR-A2009联合贝伐珠单抗治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263986

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A2009

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康芦泽妥塔单抗

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

SHR-A2009联合贝伐珠单抗治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究

试验专业题目

SHR-A2009联合贝伐珠单抗对比芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR-A2009联合贝伐珠单抗对比芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 490 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.首次用药前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；2.具有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移；3.影像显示肿瘤侵犯重要脏器或肿瘤包绕/侵犯大血管或存在明显坏死/空洞，经研究者判断具有出血风险者。；4.间质性肺炎病史或不能排除间质性肺炎的参与者；或存在其他中重度肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术；5.患有严重的心脑血管疾病的参与者；6.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。；7.首次给药前6个月内发生的动静脉血栓事件；

8.HIV检查阳性；9.活动性乙肝或丙肝的参与者；10.首次给药前4周内发生重度感染；11.对治疗方案任何成分过敏；12.参与者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；13.已知酒精或药物依赖，依从性差，存在精神疾病或其他严重的身体、实验室检查异常，及其他可能显著影响依从性、增加参与研究的风险或干扰研究结果的因素，以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；14.首次用药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗。；15.妊娠期(即使参与者血妊娠检测为阴性，如果研究者综合考虑参与者的其他情况，认为可能存在妊娠者需排除)或哺乳期女性。；16.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；17.具有严重、未愈合的伤口，活动性溃疡或未经治疗的骨折；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址