【ChiCTR2600131269】同期左心耳闭合对非房颤风湿性心脏瓣膜病术后动脉血栓栓塞风险的影响：一项前瞻性、多中心的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

无房颤的风湿性心脏瓣膜病

试验通俗题目

同期左心耳闭合对非房颤风湿性心脏瓣膜病术后动脉血栓栓塞风险的影响：一项前瞻性、多中心的队列研究

试验专业题目

同期左心耳缝闭对风湿性心脏瓣膜病术后动脉血栓栓塞风险的影响：一项前瞻性、多中心的队列研究

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临床试验信息

试验目的

探究既往无房颤的风湿性心脏瓣膜病患者，术中同期行左心耳闭合的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无经费来源项目

试验范围

目标入组人数

1243

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2030-09-07

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18岁; 2.诊断为风湿性瓣膜病； 3.男性CHA2DS2-VASc评分≥2、女性CHA2DS2-VASc评分≥3； 4.心电图无基线房颤、房扑； 5.心房前后径＞45mm； 6.初次接受单纯外科瓣膜手术，不合并其他心脏手术； 7.同意参与临床研究并接受术后每年检查及电话随访； 8.受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，并签署知情同意书。 1.患者年龄≥18岁;2.诊断为风湿性瓣膜病；3.男性CHA2DS2-VASc评分≥2、女性CHA2DS2-VASc评分≥3；4.心电图无基线房颤、房扑；5.心房前后径＞45mm；6.初次接受单纯外科瓣膜手术，不合并其他心脏手术；7.同意参与临床研究并接受术后每年检查及电话随访；8.受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，并签署知情同意书。；

排除标准

1.接受心脏移植、复杂先天性心脏手术或心室辅助装置植入等既往心脏外科手术史； 2.术前1个月内有卒中/脑血管意外病史； 3.活动性感染； 4.严重肾功能不全（血清肌酐≥200μmol/L）； 5.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过 3 倍的正常值上限的患者； 6.严重凝血功能障碍； 7.抗血小板治疗的禁忌症，如活动性胃十二指肠溃疡等； 8.HIV感染、恶性肿瘤或其他严重系统性疾病等； 9.妊娠，或计划于研究结束前妊娠； 10.正在参加任何其他的临床试验； 11.受试者（或法定监护人）拒绝签署知情同意书； 12.研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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