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2026-07-12
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EGFR 突变伴 MET 异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究
评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究
评估伯瑞替尼联合 PLB1004 一线治疗 EGFR 突变伴 c-Met 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的主要疗效指标，即客观缓解率（ORR）。
随机平行对照
Ⅱ期
由研究者将符合入组要求的受试者纳入研究，并使用IWRS系统将以EGFR突变类型（外显子19缺失或外显子21 L858R）为因素进行分层，采用分层区组随机化，以试验组（伯瑞替尼联合PLB1004）：对照组（奥希替尼）=1：1的比例随机分组，各中心竞争入组。
开放标签
北京鞍石生物科技股份有限公司
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30
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2024-07-02
2027-05-31
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1.能够理解并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄≥18 岁的男性或女性； 3.经组织学或细胞学确诊的，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受 根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者； 4.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 5.携带与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失和外显子21 L858R突变）； 6.经中心实验室确认 c-Met 过表达：通过 IHC 检测，组织样本≥50%肿 瘤细胞的染色强度 3+； 7.根据 RECIST 1.1 标准评估至少存在 1 处可测量的病灶； 8.ECOG 体力状况评分0或1分； 9.预计生存期≥3 个月； 10.实验室检查指标符合以下要求： (1) 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L（治疗开始前 7 天内未使用生长 因子的情况下）； (2) 血红蛋白≥90g/L（治疗开始前 7 天内未输血或使用生长因子的情 况下）； (3) 血小板计数≥75×10^9 /L（治疗开始前 7 天内未输血或使用生长因子 的情况下）； (4) 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如果患者存在吉尔伯特 综合征或伴有肝转移的患者，允许其总胆红素≤3×ULN 和直接胆 红素≤1.5×ULN））； (5) 血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（有肝 转移者 AST 和 ALT 均≤5×ULN）； (6) 肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min，肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式计算：（140-年龄[yr]）×体重（kg）×1.23×（0.85，如果为女 性）/血清肌酐（μmol/L）； (7) 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； (8) 无症状性血清淀粉酶≤2 级（NCI-CTCAE v5.0）。对于研究开始时 具有 2 级血清淀粉酶异常的患者，必须确认无体征和/或症状提示 为胰腺炎或胰腺损伤（例如，P-淀粉酶升高，胰腺影像结果异常 等） (9) 血清脂肪酶≤1.5×ULN； 11.具有生育能力的男性和育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情 同意书开始直至研究药物末次给药后 3个月内采取有效的避孕措施。 育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的血清妊娠检测结果必须 为阴性。曾行绝育手术或是已绝经的女性受试者除外。 WOCBP 定义为：已过月经初潮但还未绝经、因绝经导致的连续闭经 时间不超过 12 个月（没有除绝经外的其他原因），且未因绝育手术 （切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究人员确定的其他原因（如中 肾旁管发育不全）导致永久性不孕的妇女，则认为是具有生育能力。生育能力的定义可根据地方指南或法规调整。 1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；2.年龄≥18 岁的男性或女性；3.经组织学或细胞学确诊的，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受 根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者；4.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；5.携带与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失和外显子21 L858R突变）；6.经中心实验室确认 c-Met 过表达：通过 IHC 检测，组织样本≥50%肿 瘤细胞的染色强度 3+；7.根据 RECIST 1.1 标准评估至少存在 1 处可测量的病灶；8.ECOG 体力状况评分0或1分；9.预计生存期≥3 个月；10.实验室检查指标符合以下要求：(1) 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L（治疗开始前 7 天内未使用生长 因子的情况下）；(2) 血红蛋白≥90g/L（治疗开始前 7 天内未输血或使用生长因子的情 况下）； (3) 血小板计数≥75×10^9 /L（治疗开始前 7 天内未输血或使用生长因子 的情况下）； (4) 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如果患者存在吉尔伯特 综合征或伴有肝转移的患者，允许其总胆红素≤3×ULN 和直接胆 红素≤1.5×ULN））； (5) 血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（有肝 转移者 AST 和 ALT 均≤5×ULN）； (6) 肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min，肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式计算：（140-年龄[yr]）×体重（kg）×1.23×（0.85，如果为女 性）/血清肌酐（μmol/L）； (7) 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； (8) 无症状性血清淀粉酶≤2 级（NCI-CTCAE v5.0）。对于研究开始时 具有 2 级血清淀粉酶异常的患者，必须确认无体征和/或症状提示 为胰腺炎或胰腺损伤（例如，P-淀粉酶升高，胰腺影像结果异常 等）(9) 血清脂肪酶≤1.5×ULN；11.具有生育能力的男性和育龄期女性（WOCBP）必须同意从签署知情 同意书开始直至研究药物末次给药后 3个月内采取有效的避孕措施。 育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的血清妊娠检测结果必须 为阴性。曾行绝育手术或是已绝经的女性受试者除外。 WOCBP 定义为：已过月经初潮但还未绝经、因绝经导致的连续闭经 时间不超过 12 个月（没有除绝经外的其他原因），且未因绝育手术 （切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究人员确定的其他原因（如中 肾旁管发育不全）导致永久性不孕的妇女，则认为是具有生育能力。生育能力的定义可根据地方指南或法规调整。；
请登录查看1.已知合并存在 ALK 融合阳性、ROS1 融合阳性； 2.筛选时存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；若有症状的 CNS 转移已经得到控制 的患者可以参加本次试验（患者的神经功能必须处于稳定状态，在 临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在 CNS 影像学检查中 也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗 CNS 转移， 那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）； 3.患有其他恶性肿瘤（已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞 状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少 3 年无疾病迹象的肿瘤/ 癌症除外）； 4.接受过以下治疗之一： (1) 既往接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗（辅助或新辅助化疗患者在治疗结束后 6 个月内出现局部复发或远处转移，则认为已接 受一种晚期或转移性 NSCLC 的系统治疗）； (2) 既往接受过 EGFR靶向治疗或 c-Met抑制剂或 HGF靶向性治疗； (3) 首次研究药物给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中 成药治疗； (4) 首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用 P-糖蛋白诱导剂 （如利福平）或抑制剂（如利托那韦）； (5) 首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂； (6) 首次研究药物给药前 4 周内接受过广泛放射治疗，或给药前 2 周 内接受过姑息性局部放疗，或未从放疗不良反应中恢复（即， CTCAE≤1 级，不包括乏力或脱发）； (7) 首次研究药物给药前 4 周之内接受过重大手术（例如，胸腔内、 腹腔内或盆腔内），或者患者未从这些手术的副作用中恢复。胸 腔镜活检手术和纵隔镜检查不算为重大手术，患者可在手术之 后≥1 周入组（胸/腹腔积液穿刺引流以及细针穿刺活检不算为手术）； 5.任何严重的或不能控制的系统性疾病，包括但不限于： (1) 不可控制的高血压（指治疗后收缩压>160mmHg 和/或舒张 压>100mmHg），允许筛选之前开始使用或调整降压药； (2) 抗 HIV（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+），或 HBsAg 阳性 且 HBV-DNA≥500IU/mL（如在筛选期内，接受抗病毒治疗后 HBV-DNA 下降至小于 500IU/mL 可以入组，但必须在研究期间 继续接受抗病毒治疗；对于既往需要接受或筛选时正在接受抗 病毒治疗的受试者，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗 方可纳入研究）； (3) 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期； (4) 活动性结核； (5) 首次研究药物给药前 2 周内存在需要进行系统抗感染治疗的活动 性感染； (6) 其他重度疾病或精神疾病或实验室异常，经研究者判断研究药物不适合患者或影响方案依从性； 6.心脏功能和疾病符合下述情况之一： (1) 在静息状态下，根据 Fridericia 公式进行计算，筛选期三次心电 图平均校正的 QT 间期（QTcF）>470ms； (2) 任何重要的心律异常如室性心律失常、药物未能控制的室上 性、结性心律失常和药物未能控制的其他心脏心律失常（如完 全性左束支传导阻滞、III级房室传导阻滞、II级心脏传导阻滞、 PR 间期>250 ms 等）； (3) 任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 QT 综合征，服用任何已知可以延长 QT 间期的药物； (4) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3 级的充血性心力衰竭； 超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%； 7.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射 性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目 前存在的活动性肺间质病变； 8.具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前 6个月内发 生动、静脉血栓栓塞事件（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血 管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何 严重血栓栓塞的病史），任何危及生命的出血事件（包括需要输血治 疗、手术或局部治疗、持续药物治疗），或病灶侵犯大血管等，研究 者判断具有出血倾向； 9.正在接受溶栓治疗的患者不能纳入；正在接受抗凝治疗的患者允许纳入，但应在首次给药前至少接受了 1 周稳定剂量的抗凝治疗； 10.吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响试验药物服用或吸收（如溃疡性病变、无法吞咽 药物、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）； 11.研究者评估存在无法控制的第三间隙积液，包括但不限于胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 12.存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病，包 括但不限于甲状腺疾病（激素替代治疗甲状腺功能稳定的患者可以 入组）、器官移植患者、精神疾病史，药物滥用/成瘾、酗酒或吸毒史； 13.有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发 生风险的危险因素； 14.对研究药物或同类药物及其辅料成分过敏者； 15.妊娠期或哺乳期女性； 16.当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给 药前 2 周内接受了其他研究药物或处于研究药物的 5 个半衰期内的受试者，以较长者为准；首次研究药物给药前 2周内接受了研究器械治 疗； 17.认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行； 18.存在可能增加研究药物给药相关的风险，或将影响研究结果的解读，或受试者依从性差，或其他任何研究者认为不适合入组的情况。；
请登录查看广东省人民医院（广东省医学科学院）
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