【ChiCTR2600116915】安瑞克芬注射液对肺叶切除术患者输注瑞芬太尼后痛觉过敏的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

痛觉过敏

试验通俗题目

安瑞克芬注射液对肺叶切除术患者输注瑞芬太尼后痛觉过敏的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

安瑞克芬注射液对肺叶切除术患者输注瑞芬太尼后痛觉过敏的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：验证安瑞克芬缓解肺叶切除术或肺叶部分切除术患者输注瑞芬太尼导致切口痛觉过敏的有效性。 2. 次要目的：减少围手术期阿片类药物的消耗量，降低阿片类药物相关副作用的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用在线随机化软件编程，给定种子数和区段长度，按两组 1:1 比例产生138例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～138所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与受试者编号对应。当受试者确认后签署知情同意书，由随机化分配专员根据随机编码表决定受试者分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

医学与健康事业研究发展基金项目临床与基础研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者及家属知情且自愿参加研究，签署知情同意书；（2）择期行单侧-单孔胸腔镜下肺叶或肺叶部分切除术患者；（3）ASA Ⅰ-Ⅲ级；年龄 18-75 岁，性别不限。；

排除标准

（1）BMI ≥ 35 kg/m¥2；（2）已知阿片类药物滥用；（3）正在进行慢性阿片类药物和/或抗抑郁药和/或抗惊厥治疗；（4）存在中至重度慢性阻塞性肺疾病（第 1 秒用力呼气量 (FEV1) <50%预计值）；（5）慢性肾功能不全；（6）糖尿病；（7）或周围神经病变；（8）术前新辅助放化疗病史；（9）无法自我管理术后自控静脉镇痛者；（10）经Stop Bang 睡眠呼吸暂停评估量表评估为睡眠呼吸暂停综合征高风险者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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