【ChiCTR2500101113】恒格列净对2型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对2型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究

试验专业题目

新型SGLT2抑制剂对2型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察SGLT2i恒格列净对2型糖尿病心脏自主神经病变（CAN）的疗效，探讨治疗2型糖尿病心脏自主神经功能紊乱的新方案。次要目的：评价恒格列净治疗T2DM患者CAN的安全性；优化CAN的诊断方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计单位通过SAS统计软件编程实现，按照区组竞争的动态区组随机方法，给定种子数和区组长度；通过动态随机长度的区组对区组长度进行隐藏，并按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组。

盲法

单盲（研究对象不知道，研究者可查询分组）

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄30-75岁； 2. 根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊为2型糖尿病； 3. 诊断糖尿病心脏自主神经病变（Ewing评分≥2分）或早期心脏自主神经病变（2分>Ewing评分≥1分）；能配合完成心脏自主神经功能评估； 4. 3个月内糖尿病治疗方案稳定（（无更改药物类型或剂量；方案中不包含SGLT2i和GLP-1RA）； 5. 采用CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＞30ml/(min·1.73m2)； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

① 肝功能受损[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常上限]； ② 未控制的不稳定或稳定型心绞痛，ECG或血清血提示心肌缺血，6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、严重心功能不全（NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级）等心血管事件； ③ 甲状腺功能异常； ④ 慢性阻塞性肺病； ⑤ 增殖性视网膜病变； ⑥ 控制不佳的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞100mmHg）； ⑦ 非糖尿病导致的CAN，如帕金森病、多系统萎缩、肌萎缩侧索硬化、自身免疫性疾病（如干燥综合征）等可能导致CAN的疾病； ⑧ 安装心脏起搏器； ⑨ 已知的频发性（＞6次/min）或持续性心律失常； ⑩ 3个月内使用过SGLT2i或GLP-1 RA类药物； ⑪ 处于发热、感染、脱水、低血糖或严重高血糖状态[空腹血糖（FPG）＞13.9mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）＞12%]状态； ⑫ 酗酒（长期饮酒＞5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20 g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d）； ⑬ 妊娠状态或未来1年内有妊娠计划； ⑭ 对SGLT2i类药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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