【CTR20263942】一项在中国PAH 受试者中开展的sotatercept上市后研究

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基本信息

登记号

CTR20263942

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用索特西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用索特西普

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

一项在中国PAH 受试者中开展的sotatercept上市后研究

试验专业题目

一项在中国动脉性肺动脉高压（PAH）受试者中评价在背景治疗基础上加用sotatercept（MK-7962）的有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、上市后研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价第24周时sotatercept对6分钟步行距离（6MWD）改善的有效性；评价sotatercept的安全性和耐受性次要目的：评价第24周时sotatercept对肺血管阻力（PVR）降低、功能改善和N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）降低的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有筛选前任何时间的诊断性RHC记录，确诊为WHO第1组PH（PAH）的以下任何亚类：特发性PAH；遗传性PAH；药物/毒物相关PAH；结缔组织病相关PAH；修复术后至少1年的单纯体-肺分流型先心病相关PAH；2.WHO FC II级或III级的症状性PAH。；3.筛选期间进行的基线RHC记录的最低PVR≥400 dyn*sec/cm5（5 Wood单位），肺毛细血管楔压（PCWP）或左心室舒张末期压力≤15 mmHg。；4.筛选前接受稳定剂量的PAH背景治疗（即，每种治疗药物已达到患者的特定剂量目标）和利尿剂（如适用）至少90天（详见第6.5节）。；5.筛选期重复两次评估的6MWD（间隔至少4小时但不超过1周）均≥150米且≤500米，且两个数值的差异在15%以内（根据最高值计算）。；6.提供知情同意时年龄≥18岁的任何性别的受试者。；7.如果受试者能够产生精子，同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少16周内采取以下措施：在首选和日常生活方式中避免阴茎-阴道性交（长期持续禁欲），并同意保持禁欲，或者使用下文详述的避孕方法，除非确认为无精子症（输精管结扎或继发于医学原因，根据研究中心工作人员对受试者病历、医学检查或病史问询的审查予以记录），详细信息见临床试验方案。；8.生理性别为女性的受试者如果未怀孕或未哺乳，且至少符合以下条件之一，则有资格参加研究：详见临床试验方案；9.受试者（或其法定代理人）提供了参加本研究的书面知情同意。；10.如果受试者生理性别为男性，同意在研究期间和研究干预末次给药后16周（112天）内避免献血或捐精。；11.如果受试者生理性别为女性，同意在研究期间和研究干预末次给药后至少16周（112天）内避免捐献血液、卵子或卵细胞。；12.能够遵守研究访视计划，并理解和遵守所有研究方案要求。；

排除标准

1.诊断为WHO第2、3、4或5组PH。；2.诊断为PAH（WHO第1组PH）的以下亚类：人类免疫缺陷病毒（HIV）相关PAH ；门静脉高压相关PAH；血吸虫病相关PAH；肺静脉闭塞性疾病相关PAH；3.筛选访视期间体循环高血压控制不佳，表现为在休息至少10分钟后的坐位收缩压>160 mmHg或坐位舒张压>100 mmHg。；4.筛选时基线收缩压 <90mmHg。；5.妊娠和哺乳期女性。；6.有全肺切除术或部分肺切除术史。；7.在筛选访视时或筛选访视前6个月内，PFT中的用力肺活量（FVC）值 <60% 预测值。；8.在筛选访视前90天内启动或计划在研究期间启动心肺康复的锻炼计划（已经维持稳定的运动方案并将在研究期间继续维持的受试者是符合资格的）。；9.未经治疗的轻度以上阻塞性睡眠呼吸暂停病史。；10.已知有门静脉高压症或慢性肝病史，包括乙型肝炎和/或丙型肝炎（有近期感染和/或活跃病毒复制的证据），定义为轻度至重度肝损害（Child-Pugh A-C级）。；11.限制性、收缩性或充血性心肌病史。；12.筛选访视前180天内进行的房间隔造口术史。；13.筛选期间ECG显示Fridericia法校正QT间期（QTcF）>500 ms。；14.有长QT综合征（LQTS）的个人或家族病史或心源性猝死家族史。；15.筛选访视前6个月内历史ECHO显示左心室射血分数（LVEF）<45%。；16.筛选访视前6个月内发生任何症状性冠状动脉疾病事件（陈旧性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或心绞痛性胸痛）。注意：如果冠状动脉造影显示没有狭窄，则可忽略心绞痛作为排除标准。；17.筛选访视前3个月内脑血管意外。；18.根据研究者的评估，筛选访视前30天内有急性失代偿性心力衰竭。；19.明显的（≥ 2+ 反流）二尖瓣反流或主动脉瓣反流、二尖瓣狭窄及轻度以上主动脉瓣狭窄。；20.既往暴露于sotatercept或luspatercept，或已知对sotatercept、其辅料或luspatercept有过敏或速发严重过敏反应或超敏反应史。；21.筛选访视前30天内接受静脉正性肌力药（例如多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素、血管加压素）治疗。；22.当前正在参加或在签署知情同意书前30天内（小分子药物）或5个半衰期（试验用生物制剂）内完成任何其他试验药物研究。；23.在筛选访视时有下临床试验方案表1所列的排除性实验室检查值。注：如果符合表1中的任何实验室排除标准，研究中心可在与申办方协商后复检一次异常值。详见临床试验方案。；24.参与本研究的研究中心或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。；25.患有重度、急性或慢性疾病或存在实验室检查异常，研究者或申办方认为可能增加与参加研究或试验药物给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解读，这些情况会使受试者不适合进入这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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