CTR20263152
进行中（尚未招募）
贝前列素钠缓释片
化药
贝前列素钠缓释片
2026-08-14
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本品适用于治疗WHO功能分级I级-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）的患者，以改善患者的运动能力。
贝前列素钠缓释片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
贝前列素钠缓释片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
410331
主要目的：以贝前列素的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康试验参与者空腹状态下评估受试制剂【湖南华纳大药厂股份有限公司申报的贝前列素钠缓释片，规格：60μg】和参比制剂【東レ株式会社持证并生产的贝前列素钠缓释片，规格：60μg；商品名：Careload®LA】的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对贝前列素钠或任意药物组分有过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者，或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.有体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
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