CTR20250468
进行中（招募完成）
贝前列素钠缓释片
化学药
贝前列素钠缓释片
2025-02-11
企业选择不公示
特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者
贝前列素钠缓释片上市后临床试验
以安慰剂为对照、评估贝前列素钠缓释片用于特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者疗效与安全性的上市后临床试验
518118
主要目的：以安慰剂为对照，分析治疗开始后16周与基线比较，6分钟步行距离（6MWD）的变化情况，评价贝前列素钠缓释片治疗WHO心功能分级Ⅰ-Ⅲ级的IPAH、HPAH以及CTD-PAH患者的有效性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-23
/
否
1.患者入选前右心导管测得血流动力学符合“2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南”毛细血管前肺动脉高压诊断标准：mPAP≥20mmHg、PAWP≤15mmHg且PVR＞2WU；
请登录查看1.属于肺动脉高压（PH）临床分类（中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版））第1.5~1.7类及第2~5类的PH患者；
2.肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的60%；
3.合并CTD相关间质性肺病（ILD），且严重程度较重者（DLCO占预计值的百分比＜40%）；
请登录查看广州医科大学附属第一医院
510000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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