【ChiCTR2600128031】人参多糖联合含PD-1/L1抑制剂方案治疗非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

人参多糖联合含PD-1/L1抑制剂方案治疗非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验专业题目

靶向肠道微环境辅助肺癌治疗的中药人参系列产品研发与临床研究——一项评价安参怡（人参多糖）联合含PD-1/L1抑制剂治疗方案对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的单中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

评价人参多糖联合免疫治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验开始前，由研究团队中未参与实际试验执行的独立人员，使用独立第三方网页完成产生随机序列分配，生成一组随机分配序列（从序号001-110中随机抽取50个序号作为试验对照组，即A组；剩余60个序号作为治疗组，即B组）。这些序号与分组信息对试验执行人员和受试者完全保密，以保证受试者被分配到各组的过程完全随机且不受人为干扰。

盲法

本研究为双盲试验，在研究药物给药期间，受试者、医护提供者、结局评估者均不知道分组情况。

试验项目经费来源

战略性科技创新合作

试验范围

目标入组人数

60;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.组织学或细胞学确认为非小细胞肺癌（NSCLC）的ⅠB~ⅢB期患者，具有可测量病灶； 3.接受PD-1/L1抑制剂单药或联合化疗作为新辅助/诱导治疗； 4.此前未接受过化疗或免疫治疗（如，PD-1/L1抑制剂、CTLA-4抑制剂）； 5.ECOG PS 评分：0-1分； 6.重要器官的功能符合下列要求（筛选期未使用任何血液成分或细胞生长因子）：（1）血常规：HGB >= 90g/L；ANC >= 1.5×10^9/L；PLT >= 90×10^9/L；（2）肝功能：BIL < 1.5倍正常上限；ALT和AST < 2.5倍正常上限；（3）功能：血清Cr <= 1.5倍正常上限，内生Cr清除率 > 60ml/min；（4）促甲状腺激素（TSH）<= 正常上限（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； 7.育龄期妇女须已采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄>=18岁；2.组织学或细胞学确认为非小细胞肺癌（NSCLC）的ⅠB~ⅢB期患者，具有可测量病灶；3.接受PD-1/L1抑制剂单药或联合化疗作为新辅助/诱导治疗；4.此前未接受过化疗或免疫治疗（如，PD-1/L1抑制剂、CTLA-4抑制剂）；5.ECOG PS 评分：0-1分；6.重要器官的功能符合下列要求（筛选期未使用任何血液成分或细胞生长因子）：（1）血常规：HGB >= 90g/L；ANC >= 1.5×10^9/L；PLT >= 90×10^9/L；（2）肝功能：BIL < 1.5倍正常上限；ALT和AST < 2.5倍正常上限；（3）功能：血清Cr <= 1.5倍正常上限，内生Cr清除率 > 60ml/min；（4）促甲状腺激素（TSH）<= 正常上限（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；7.育龄期妇女须已采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认为混合性非小细胞肺癌、大细胞癌或小细胞肺癌； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.受试者既往具有同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史； 4.受试者既往对单克隆抗体或中药多糖发生过重度过敏； 5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病史； 6.受试者存在先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎； 7.受试者存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 8.受试者存在未能良好控制的严重肺部损害、胃肠道疾病； 9.研究药物给药前3月内接受过全身抗生素治疗史； 10.研究药物给药前4周内接受过放疗、4级手术治疗、全身抗肿瘤治疗或研究性药物治疗； 11.研究药物给药前14天内接受过皮质类固醇（>=10mg/日泼尼松或同等药物）或免疫抑制药物（允许外用、眼部给药、吸入或鼻腔给药类固醇）治疗； 12.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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