【ChiCTR2600127769】保留比值受损肺功能的乌美溴铵维兰特罗吸入治疗有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

保留比值受损肺功能的乌美溴铵维兰特罗吸入治疗有效性研究

试验专业题目

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂干预保留比值受损肺功能个体的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、观察者盲、平行设计临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂干预保留比值受损肺功能个体的有效性。次要目的：评价乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂干预保留比值受损肺功能个体的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化统计师按试验组与空白对照组1:1的比例产生编号连续的随机数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

博士后基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40~80周岁（含界值），男性或女性均可； 2.目前处于稳定期：筛选前4周内及筛选期间未发生急性呼吸道事件； 3.V0筛选期肺功能检查，吸入400μg沙丁胺醇吸入气雾剂后，同时满足：1）FEV1/FVC≥0.70；2）FEV1<80%预计值； 4.经培训，受试者能够正确使用吸入装置； 5.受试者自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄40~80周岁（含界值），男性或女性均可；2.目前处于稳定期：筛选前4周内及筛选期间未发生急性呼吸道事件；3.V0筛选期肺功能检查，吸入400μg沙丁胺醇吸入气雾剂后，同时满足：1）FEV1/FVC≥0.70；2）FEV1<80%预计值；4.经培训，受试者能够正确使用吸入装置；5.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近期呼吸系统疾病：筛选前 4 周内发生需抗生素治疗的急性上/下呼吸道感染者； 2. 其他呼吸系统疾病：合并有临床意义的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、活动性支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质性疾病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核、限制性肺疾病等； 3. 重大心血管疾病：既往患有或目前合并严重的心血管疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压 > 160 mmHg，或舒张压 > 100 mmHg 等）、有临床意义的冠脉疾病（如长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者）、6 个月内发生的心肌梗死、6 个月内发生的脑卒中、已知的主动脉瘤、有临床意义的心律失常（心室率 > 120 bpm 的房颤、持久或非持久性室性心动过速、心室率 < 45 bpm 的窦性心动过缓、II 型二度房室传导阻滞、III 度房室传导阻滞等）； 4. 肿瘤性疾病：合并恶性肿瘤（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）； 5. 药物禁忌疾病：既往患有或目前合并闭角型青光眼、有症状的前列腺增生或肥大、膀胱颈梗阻、严重肾功能损伤或尿潴留、矛盾性支气管痉挛，或其他研究者认为应禁用抗胆碱能药物或 β 受体激动剂的疾病； 6. 其他重大疾病：既往患有或目前合并其他有临床意义的肝脏、肾脏、内分泌、胃肠道、精神、神经、免疫或血液系统疾病，且研究者认为该疾病状态会增加受试者参与试验的风险，或影响研究评价； 7. 慢阻肺病治疗药物： (1) 筛选前 4 周内规律使用吸入长效支气管扩张剂者； (2) 筛选前 4 周或筛选期间使用，或研究期间需要使用：①口服或静注糖皮质激素；②口服或静注抗胆碱能药物；③口服或静注 β2 受体激动剂；④以呼吸系统疾病治疗为目的的口服或静注抗微生物药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药）； (3) 筛选前 1 周或筛选期间使用，或研究期间需要使用 β 受体阻滞剂治疗（包括滴眼液）； 8. 无法在研究期间及肺功能检查前按照方案要求停用慢阻肺病治疗药物（见 9.1）； 9. 手术史：既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术； 10. 其他治疗：患者需要长期且规律性使用氧疗（每天 > 12 小时）或机械通气； 11. 过敏史：已知对 β2 受体激动剂、M 受体拮抗剂及研究药物辅料过敏者； 12. 筛选期检查异常； 13. 明显肝肾功能异常：ALT、AST > 正常值上限 2 倍，或 Cr 高于正常值上限的 1.5 倍者； 14. 血清钾 < 3.5 mmol/L； 15. 12 导联心电图：男性 QTcF > 450 ms 或女性 > 470 ms，或排除标准 3 所述情形； 16. 临床试验史：筛选前 1 个月内参加其他临床试验（接受试验用药品或器械视作参加试验），或处在上一个研究药物的 5 个半衰期内； 17. 哺乳及妊娠：哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）； 18. 其他：研究者认为不适于参加临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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