【ChiCTR2600120332】新式给药器和规范化居家呼吸训练对慢性阻塞性肺疾病合并肺癌患者疗效的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病；肺癌

试验通俗题目

新式给药器和规范化居家呼吸训练对慢性阻塞性肺疾病合并肺癌患者疗效的前瞻性研究

试验专业题目

新式给药器和规范化居家呼吸训练对慢性阻塞性肺疾病合并肺癌患者疗效的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估肺康复训练及新型气雾剂给药治疗对急性加重频率（次数/年/人）及呼吸肌力量、PFS的改善情况。次要目的： 1.借助物联网技术，建立肺癌合并COPD患者基层规范化数字管理路径； 2.搭建医院-社区-家庭三位一体持续康复管理患者的模式； 3.通过患者的关键指标的变化，评价慢阻肺合并肺癌基层规范化数字管理路径的有效性和可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目组内统计学负责人使用SAS 9.4软件生成随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为40-75岁符合慢阻肺诊断的患者（肺功能报告显示，患者吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇15-30分钟后），FEV1/FVC<0.70）,且 FEV1 占预计值百分比＞30%之间（即 GOLD 1-3 级）； 2.年龄为 40-75 岁符合肺癌诊断的患者，且 ECOG PS 评分≤2 分，预计生存期大于 6 个月； 3.初次确诊晚期非小细胞肺癌，经主治医师评估后拟进行常规抗肿瘤治疗； 4.连续4周内未发生过急性加重； 4.签署知情同意书，理解并积极配合随访工作。；

排除标准

1.合并慢阻肺、肺癌以外的重要疾病；重要疾病定义为：研究者认为合并某一种疾病或疾病的严重程度可能导致患者因参与研究而使其处于危险之中，或可能影响研究结果，或明显影响了患者参与研究的能力；近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克。 2.实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）有显著临床意义异常的患者，如果有异常则定义为排除标准（1）中的重要疾病； 3.合并有临床意义的尘肺等限制性通气功能障碍疾病； 4.合并活动性肺结核； 5.合并有危及生命的肺栓塞，合并有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化的患者； 6.有肺叶切除术史； 7.下肢活动障碍，无法独自完成六分钟步行试验评估； 8.符合肺功能检查绝对禁忌症； 9.筛选前3个月内参加过其他呼吸系统临床试验； 10.研究者认为不适于参加临床研究的患者，如未控制的高血压病（收缩压>180mmHg、舒张压>110mmHg）、未控制的高血糖状态、有较高风险的肺大疱等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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