【ChiCTR2500110842】呼吸动态微生理系统的开发及其在肺损伤精准医疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110842

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

呼吸动态微生理系统的开发及其在肺损伤精准医疗中的应用研究

试验专业题目

呼吸动态微生理系统的开发及其在肺损伤精准医疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证肺泡器官芯片个体化指导ARDS患者激素策略的有效性； 2. 验证个体化肺器官芯片指导对比常规糖皮质激素治疗对中重度ARDS患者的临床治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化方法采用EXCEL生成的随机数。

盲法

对评估者

试验项目经费来源

财政拨款

试验范围

目标入组人数

32;15;45

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2028-10-30

是否属于一致性

入选标准

项目一肺手术患者：因病情需要，符合手术要求，行部分肺切除的患者； ARDS患者： 1. 长期服用糖皮质激素； 2. 随机前3个月内参加过临床试验者； 3. 孕妇或哺乳期； 4. 病情严重预计48或72小时内死亡的患者。项目二： 1. 年龄≥18周岁； 2. 确诊48小时内且接受机械通气的中重度ARDS 患者（PaO2/FiO2 < 150 mmHg，PEEP ≥ 5 cmH2O），ARDS诊断符合2012年柏林定义； 3. 同意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

项目一肺手术患者： 1. 肺部感染和慢性肺部疾病的患者（包括慢阻肺、肺纤维化、矽肺、肺结核等）； 2. 无法获得知情同意。 ARDS患者： 1.长期服用糖皮质激素和无法获得知情同意的患者； 2.孕妇或哺乳期； 3.病情严重预计48或72小时内死亡的患者。项目二： 1. 年龄小于18周岁； 2. 孕妇或哺乳期妇女； 3. 病情严重预计48小时内死亡或预期寿命小于1个月的晚期肿瘤患者； 4. 脑死亡、需要长期护理或者机械通气超过28天患者； 5. 终末期器官衰竭患者； 6. 患有获得性免疫缺陷综合征、血液系统恶性肿瘤患者； 7. 骨髓或实体器官移植患者； 8. 入组时确诊急性心梗、肺栓塞或肾上腺皮质功能减退患者； 9. 入组时气管切开或接受体外膜肺氧合（ECMO）患者； 10. 极重度肥胖（BMI ≥40kg/m²）； 11. 入组前使用过糖皮质激素治疗（21 天内累积剂量大于300mg泼尼松龙（或其等效剂量）或入组前7天内使用大于15mg/d的泼尼松龙）; 12. 入组前3周内使用过其他免疫抑制剂（包括PD-1、PDL-1抑制剂）或细胞毒性药物； 13. 已知有糖皮质激素使用禁忌症或活动性青光眼等疾病； 14. 已参加其他临床试验； 15. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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