【CTR20240765】评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步有效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240765

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中、重度急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步有效性临床试验

试验专业题目

评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

311122

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临床试验信息

试验目的

评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性，探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的药效动力学指标（PD）及免疫应答指标特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，＜80岁，男女不限；2.明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS），根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准；3.引起ARDS的病因为肺部感染；4.PaO2/FiO2≤200mmHg；5.胸部影像学呈双肺浸润影表现；6.排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等；7.入组前确诊ARDS不超过5天；8.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；9.受试者充分理解并已签署知情同意书；

排除标准

1.由于呼吸衰竭以外的其他原因导致预计生存时间<3个月者；2.目前正在接受或拟在知情后24h内接受体外膜氧合（ECMO）、高频通气(HFV)者；3.给药前5年内具有任何恶性肿瘤病史者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌除外）；4.既往接受过肺移植者；5.恶性血液病患者；6.筛选期前3个月内进行了大手术者（例如肿瘤切除，开胸，心脏手术，腹部手术，颅内手术或手术超过3小时者等）；7.给药前3个月内发生心脑血管事件者（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常）；8.血小板计数<50×10^9/L；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）；9.筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者；10.哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者；11.血清病毒学HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者或活动性肺结核者。其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（HBsAg阳性且HBV-DNA<2500 copies/mL或500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV-RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组；12.有免疫缺陷病史和/或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），或其他先天性免疫缺陷疾病，特发性IgA缺乏症者；13.有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者；14.给药前12周内参加过临床研究或接受了研究性治疗者；15.研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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