CTR20254126
进行中（尚未招募）
人脐带间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
人脐带间充质干细胞注射液
2025-10-22
企业选择不公示
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纤维化性间质性肺病
评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
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主要目的： Ⅰ期：评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中单次给药（SAD）的安全性和耐受性。 Ⅱa期：评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中多次给药（MAD）的安全性和耐受性。 Ⅱb期：首次给药后24周，用力肺活量（FVC）较基线的变化。 次要目的： 评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的有效性。 评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性（仅Ⅱb期）。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；
请登录查看1.有严重过敏史，或对研究药物主要活性成分、辅料如右旋糖酐40葡萄糖注射液、人血白蛋白或二甲基亚砜（DMSO）等过敏者；
2.患有其他严重的呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核、中重度肺动脉高压（WHO心功能分级为III级或以上）等经研究者判断不适合参加试验者；
3.筛选前1个月内需要静脉抗感染治疗者；
请登录查看武汉大学中南医院
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