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首页 临床进展 评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【CTR20254126】评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254126

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

纤维化性间质性肺病

试验通俗题目

评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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联系人邮编

102629

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临床试验信息
试验目的

主要目的： Ⅰ期：评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中单次给药（SAD）的安全性和耐受性。 Ⅱa期：评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中多次给药（MAD）的安全性和耐受性。 Ⅱb期：首次给药后24周，用力肺活量（FVC）较基线的变化。 次要目的： 评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的有效性。 评价人脐带间充质干细胞注射液在纤维化性间质性肺病患者中的安全性（仅Ⅱb期）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.有严重过敏史，或对研究药物主要活性成分、辅料如右旋糖酐40葡萄糖注射液、人血白蛋白或二甲基亚砜（DMSO）等过敏者；

2.患有其他严重的呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核、中重度肺动脉高压（WHO心功能分级为III级或以上）等经研究者判断不适合参加试验者；

3.筛选前1个月内需要静脉抗感染治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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