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【CTR20260413】一项评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭的Ⅰa/Ⅰb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260413

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ELPIS人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

CXSL2200581

靶点

适应症

慢加急性(亚急性)肝衰竭

试验通俗题目

一项评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭的Ⅰa/Ⅰb期临床试验

试验专业题目

一项评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰa/Ⅰb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

Ia期（单次给药、开放、剂量递增）主要目的评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的安全性、耐受性。 Ib期（多次给药、随机开放、剂量递增）主要目的评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的安全性、耐受性。确定ELPIS人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的II期临床试验推荐剂量（RP2D）；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18～70周岁（含边界值），性别不限。；2.依据中华医学会肝病学会重型肝病与人工肝学组、中华医学会肝病学分会终末期肝病营养与再生学组颁布的《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025年版）》确诊为慢加急性肝衰竭Ⅰ型早期或中期的患者。；3.慢加急性肝衰竭病因不限。；4.终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤40分。；5.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施。；6.充分理解知情同意书，自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验药物的组成成分过敏或严重过敏体质者。；2.既往接受过干细胞治疗患者。；3.筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者。；4.哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者。；5.既往行肝移植患者。；6.研究者认为患者有潜在或患有对本研究评估有干扰的精神性疾病。；7.6个月内有酗酒或药物滥用史者，或因酒精性肝炎致ACLF戒酒不足6个月者。；8.患有免疫缺陷疾病或病史，或筛选前1年内因肝脏以外疾病规律使用免疫抑制剂（包括糖皮质激素）。；9.有恶性肿瘤病史者。；10.严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等。；11.患有CTCAE分级II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准III-IV级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者。；12.筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。；13.活动性消化道出血，表现为呕血、黑便等症状；14.合并肝外器官衰竭者（包括肾、脑、循环、呼吸），定义如下：肾功能衰竭：肌酐≥ 1.5mg/dL（≥133μmol/L）或使用连续性肾脏替代（CRRT）治疗；脑：West Haven分级3~4级肝性脑病或因肝性脑病使用机械通者；循环系统：使用血管活性药物者；呼吸系统：PaO2 /FiO2≤200或SpO2 /FiO2≤214或非肝性脑病使用机械通气者）；15.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451150

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