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【CTR20260136】阿普唑仑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260136

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿普唑仑片

药物类型

化药

规范名称

阿普唑仑片

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。

试验通俗题目

阿普唑仑片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康研究参与者空腹状态下单次口服阿普唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

524017

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康研究参与者空腹单次口服受试制剂阿普唑仑片（广东南国药业有限公司，规格：0.4mg）与参比制剂阿普唑仑片（商品名：Solanax®；ヴィアトリス製薬株式会社，规格：0.4mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（含18周岁）；

排除标准

1.已知或疑似对阿普唑仑或苯二氮？类药物（包含阿普唑仑片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上物质过敏）者；

2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：重症肌无力、闭角型青光眼、癫痫、严重慢性阻塞性肺部病变、慢性支气管炎、呼吸障碍、体位性低血压、心脏病、肝功能障碍、肾功能障碍、脑部器质性疾病、中重度呼吸障碍；

3.在筛选期或研究用药前一周内发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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