【CTR20263936】布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263936

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布比卡因脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

布比卡因脂质体注射液

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

EXPAREL适用于：6岁及以上患者浸润产生术后局部镇痛成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛成人腘窝坐骨神经阻滞产生术后区域镇痛成人经内收肌管阻滞产生术后区域镇痛使用限制除肌间沟臂丛神经阻滞、腘窝坐骨神经阻滞或内收肌管阻滞外，EXPAREL在用于其他神经阻滞进行术后区域镇痛方面的安全性和有效性尚未得到证实。

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次皮下浸润注射受试制剂布比卡因脂质体注射液与参比制剂布比卡因脂质体注射液（商品名：EXPAREL®）在中国健康试验参与者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江高跖医药科技股份有限公司的布比卡因脂质体注射液为受试制剂；并以Pacira Pharmaceuticals Inc持证的布比卡因脂质体注射液（商品名：EXPAREL®，规格：266mg/20ml （13.3mg/ml））为参比制剂，进行人体生物等效性研究，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19～28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；5.试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后180天内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分过敏；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]；7.有精神药物滥用史；8.药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明）阳性；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）或试验期间上述两者不能戒除者；10.酒精呼气测试阳性；11.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体阳性；12.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；13.给药前48h服用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）或试验期间不能戒除者；14.女性试验参与者处于哺乳期或妊娠检查阳性；15.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、瘢痕、纹身等），或其他研究者判断可能会影响药物吸收者；16.晕针、晕血或静脉采血困难或不能接受腹部皮下浸润注射者；17.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿自动分析、血生化）、12导联心电图，检查结果经临床医师判断异常有临床意义者；18.试验参与者因自身原因而不能完成本研究；19.其他经研究者判断不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451100

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