【CTR20250463】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250463

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化学药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

在成人和儿童中，Elocon乳膏用于减轻如牛皮癣或皮炎等皮肤问题引起的红肿和瘙痒。

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（Elocon®，0.1%，Organon Pharma (UK) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%，持证商：浙江高跖医药科技股份有限公司）为受试制剂，以原研糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%，Organon Pharma (UK) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性正式试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂糠酸莫米松乳膏和参比制剂糠酸莫米松乳膏在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 182 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2025-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；5.对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；

排除标准

1.首次使用本研究药物前1个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品（包括在用药部位皮肤使用了外用皮肤科药物）或者保健品、接受过疫苗接种者；4.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；5.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；6.（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；7.（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；8.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或外用或全身用糖皮质激素过敏者；9.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；10.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；11.（问询）有精神药物滥用史；12.（问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；13.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；14.（问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.（问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；16.研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；17.有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者；18.（问询）患有青光眼、白内障、全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；19.（问询）研究前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；20.（问询）有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；21.受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址