【CTR20250265】WST03制剂（胶囊）I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250265

试验状态

已完成

药物名称

WST-03胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

WST-03胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

WST03制剂（胶囊）I期临床试验

试验专业题目

评价WST03制剂（胶囊）在健康受试者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估WST03制剂（胶囊）在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性。次要目的：观察WST03制剂（胶囊）对健康受试者阴道菌群的影响。探索性目的：探索WST03制剂（胶囊）乳杆菌在健康受试者阴道的定植特性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-03-27

试验终止时间

2025-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-45周岁（包含边界值）的健康绝经前女性；2.体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包含边界值），受试者体重不低于45.0 kg；3.有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；4.月经周期（21-35天）规律，计划试验期间能够避开经期；5.筛选访视时液基薄层细胞学正常；6.受试者试验期间及试验结束后3个月愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕），在试验结束后3个月内无生育计划；7.理解并自愿签署知情同意书（受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书），受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；8.受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物；

排除标准

1.过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者；2.筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体；3.复发性生殖器疱疹史；4.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；5.筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体感染；6.筛选前90天内经历过手术性阴道操作、盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查，显示有明显的阴道壁损伤者；7.健康状况异常者（指心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查发现具有临床意义的异常）；8.药物或酒精滥用史，或酒精呼气筛查阳性，或药物滥用筛查阳性者；9.筛选前30天内有进行抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）；10.筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物；11.妊娠或哺乳期妇女；12.筛选时使用节育器或试验期间计划使用节育器的受试者；13.筛选前7天使用慢性避孕药，如左炔诺孕酮炔雌醇片、复方醋酸环丙孕酮片、复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片等药物；14.筛选前30天内曾参加或正在参加其他临床试验的受试者；15.研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的受试者；16.给药前7天内接种过任何疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址