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【CTR20234276】地高辛片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
登记号
CTR20234276
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中(招募完成)
试验通俗题目
地高辛片人体生物等效性试验
试验专业题目
地高辛片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
地高辛片
规范名称
地高辛片
药物类型
化药
靶点
Na+ K+ ATPase(Na+/K+ -ATPases)
适应症
用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全;用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。
申办单位
上海上药信谊药厂有限公司
申办者联系人
杨菲菲
联系人邮箱
yangfeifei@sphsine.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-新金桥路905号
联系人邮编
201206
研究负责人姓名
房茂胜
研究负责人电话
13554013182
研究负责人邮箱
fangmaosheng2006@163.com
研究负责人通讯地址
湖北省-武汉市-武汉市江岸区工农兵路89号
研究负责人邮编
430000
试验机构
武汉市精神卫生中心
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂地高辛片(生产厂家:上海上药信谊药厂有限公司)与参比制剂地高辛片(持证商:Concordia Pharmaceuticals Inc,商品名:LANOXIN)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。同时观察两制剂的安全性。
目标入组人数
国内: 80 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-28
试验终止时间
入选标准
1.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;2.体重:男性≥50kg,女性≥45kg,体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26kg/m2之间(包括边界值);3.90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90 mmHg者,55次/分≤脉搏≤100次/分,体温正常;4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.3个月内参加过其他药物临床试验者;2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病;3.(问询)有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况(如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏)以及甲状腺功能低下者;4.(问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种物质过敏者,或已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏者;5.(问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种物质过敏者,或已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏者;6.(问询)试验前3个月内失血或献血超过400mL,或打算在试验期间献血者;7.(问询)妊娠期或哺乳期妇女,或受试者(包括男性受试者)试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,不愿意或未采取有效避孕措施者;8.试验前7天内一般体格检查、实验室检查(甲状腺功能、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠(女性)等),试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者;9.HIV抗原抗体、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者;10.(问询)试验前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,特别是试验前进行过甲状腺手术者;11.(问询)试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL乙醇,即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;12.(问询)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品(比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等)者;13.(问询)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;14.(问询)自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品(如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等)者,或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者;15.(问询)试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;16.(问询)不能进食或存在吞咽困难,对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者;17.(问询)有体位性低血压史或者低血压史者;18.(问询)试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或疫苗者;19.(问询)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;20.(问询)有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者;21.(问询)试验前一年内使用过任何毒品者;22.酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因);23.研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
是否属于一致性评价
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