CTR20201435
已完成
地高辛片
化学药
地高辛片
2020-07-10
/
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成人心力衰竭；儿童心力衰竭（地高辛可增加心力衰竭患儿的心肌收缩力。）；成人房颤（地高辛适用于控制成人慢性房颤患者的心室反应率。）
地高辛片人体生物等效性试验
地高辛片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司委托四川宝鉴堂药业有限公司生产的地高辛片（0.25 mg）为受试制剂，原研Concordia Pharmaceuticals Inc.公司生产的地高辛片（0.25mg）（商品名：LANOXIN）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-07-15
2021-01-23
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选受试者有适当的性别比例；
请登录查看1.对地高辛片及其他洋地黄制剂过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
全球上市
市场与准入
一致性评价
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