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【CTR20253621】一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253621

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血

试验通俗题目

一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价瑞卢戈利片40mg治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解本试验目的和步骤，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；2.18~50周岁非绝经期女性，筛选前3个月的月经周期为21~35天，且经期≤14天。；3.经阴道超声（或经腹超声）检查确诊子宫肌瘤。；4.存在子宫肌瘤导致的月经过多。；5.随机入组后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术等妇科手术的计划。；6.随机前血妊娠试验为阴性。；7.筛选期乳腺钼靶或乳腺超声满足BI-RADS 1~3类或同等类别。；8.同意试验期间及试验用药品末次给药后3个月内采用非激素避孕措施。；

排除标准

1.对试验药物或同类药物及辅料中任何成分有禁忌症或过敏。；2.既往或现有子宫、宫颈、卵巢、乳腺恶性肿瘤或任何雌激素依赖的恶性肿瘤。；3.既往或现有活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史。；4.子宫内膜活检（如适用）提示内膜组织学显著异常者。；5.具有骨量丢失风险的患者；6.合并以下疾病：①存在影响药物吸收的消化系统疾病；②存在导致贫血的血液系统疾病；③存在已知的凝血功能障碍；④处于系统性免疫疾病活动期；⑤筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史；⑥筛选前5年内有恶性肿瘤病史；⑦存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。；7.既往因子宫肌瘤接受GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗无效。；8.筛选前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。；9.筛选期心电图QTcF≥480ms。；10.随机前实验室检查有以下异常：①Hb＜70g/L；②ALT或AST＞正常上限（ULN）2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN；③eGFR＜30 mL/min/1.73m2。；11.具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞。；12.筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者。；13.存在活动性肝病。；14.HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。；15.妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间及停用试验用药品后3个月内有生育计划者。；16.筛选前1年内有药物和/或酒精滥用史。；17.筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者（未进行干预性措施的除外），或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址