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【CTR20260808】曼月乐治疗子宫内膜增生不伴非典型性6个月

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基本信息

登记号

CTR20260808

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左炔诺孕酮宫内释放系统

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮宫内释放系统

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

JXHL2500344

靶点

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适应症

子宫内膜增生不伴非典型性

试验通俗题目

曼月乐治疗子宫内膜增生不伴非典型性6个月

试验专业题目

一项评估患有子宫内膜增生不伴非典型性的女性经曼月乐或口服醋酸甲羟孕酮治疗6个月后完全缓解比例的多中心、开放性、随机、平行组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定曼月乐治疗子宫内膜增生不伴非典型性的有效性（治疗6个月后子宫内膜增生不伴非典型性的缓解情况）；关键次要目的：1.确定口服醋酸甲羟孕酮治疗子宫内膜增生不伴非典型性的有效性（治疗6个月后子宫内膜增生不伴非典型性的缓解情况）；2.确定曼月乐与口服醋酸甲羟孕酮相比治疗子宫内膜增生不伴非典型性的有效性（治疗6个月后子宫内膜增生不伴非典型性的缓解情况）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 41 ；国际: 207 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时为月经初潮后女性（≥18岁）。；2.经组织学证实为子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）的女性，与其产次或绝经状态无关。；3.接受宫内节育系统（IUS）或口服醋酸甲羟孕酮（MPA）作为NAEH的治疗。；4.年龄21-65岁（含）的受试者的宫颈涂片结果必须为正常或无临床意义（即，无需进一步随访）。筛选访视时的正常结果记录必须是在符合美国阴道镜及宫颈病理学会（ASCCP）指南的频率范围内获得的（Marcus et al 2021）。如果没有符合指南要求的结果，则必须在筛选访视时进行宫颈涂片检查。如果根据中心实验室标准进行的人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸（HPV DNA）检测结果为高危型HPV阴性，那么患有非典型鳞状上皮细胞，未明确诊断意义（ASCUS）的受试者可以纳入到该研究中。；5.40-75岁（含）的受试者必须有签署知情同意书前12个月内的正常乳腺影像学检查结果记录。如果没有最近的乳腺影像学检查结果，则受试者必须在随机化前相应接受乳腺筛查（American Cancer Society 2023, USPSTF 2024）。；6.愿意并能够参加计划的研究访视，并遵守研究程序。；7.女性，受试者或受试者伴侣使用的避孕措施应符合当地法规对于参加临床研究的受试者的避孕方法要求。 - 如果受试者未怀孕，且符合以下条件之一，则有资格参加研究： - 无生育能力（NCBP）或有生育能力（CBP）并在随访期间使用可接受的避孕方法。 - CBP受试者在筛选（访视1）时的妊娠试验结果必须为阴性（按当地法规要求进行尿液或血清妊娠试验）。如果尿妊娠试验无法确认为阴性（例如，结果不明确），需进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验结果为阳性，则必须将受试者从研究中排除。；8.签署知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.妊娠；2.产后放置研究干预应推迟至子宫完全复旧，且不早于分娩后6周。如果子宫复旧时间严重后推，研究者应考虑等待至产后12周再放置。；3.筛选访视（访视1）前3个月内有产后子宫内膜炎或感染性流产。；4.急性宫颈炎或阴道炎（直至成功治疗）。；5.急性盆腔炎（PID）或PID病史（除非治疗成功）；6.先天性或获得性子宫或宫颈异常，包括纤维肿瘤或宫颈狭窄，研究者认为会干扰宫内节育系统的放置和/或保留（即，如果这些异常情况使宫腔变形）。；7.宫颈肿瘤、子宫或宫颈恶性肿瘤、子宫内膜不典型性增生或性激素依赖性肿瘤。；8.接受抗逆转录病毒治疗后仍未得到良好控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）患者（病毒载量可检出，即>200拷贝/mL且CD-4计数为<500个细胞/μL的患者）。；9.根据研究者的评估，在激素干预下可能恶化的任何疾病或状况。；10.可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢受损或者排泄改变的任何疾病或状况。；11.可能干扰研究实施或结果解释的任何疾病或状况。；12.计划在研究期间进行研究者认为会干扰研究实施的大手术。；13.对研究干预的任何成分过敏或不耐受。；14.妇科检查的临床相关发现，包括乳房检查/触诊和经阴道超声检查（例如，早孕迹象）。；15.子宫内膜活检诊断为“子宫内膜增生紊乱”。；16.既往诊断为子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）且随机化前24个月内接受过孕激素治疗的受试者。；17.衣原体/淋病检测呈阳性，直至证明已接受适当治疗。；18.在研究开始前60天内发生大量失血（血容量的10%），未进行血容量补充。；19.已知存在具有临床意义的染色体或苗勒管异常。；20.子宫内膜活检结果中记录存在任何形式的非典型性，包括通过筛选宫腔镜检查切除的子宫内膜息肉中存在的非典型增生。；21.受试者已知有子宫癌、卵巢癌或结肠直肠癌遗传易感性（例如林奇综合征）家族史或个人史。；22.任何活动性急性肝病或肝脏肿瘤（良性或恶性）。；23.在研究干预开始前6个月内使用任何长效注射型性激素制剂，和/或在研究干预开始前6周内使用短效激素药物。；24.任何可能具有雌激素或孕酮样活性和/或干扰研究实施或结果的非处方维生素、补充剂和草药治疗（包括中药）。；25.同时参加另一项干预性临床试验。在入组本研究前参加另一项可能影响研究目的的临床试验（根据研究者的判断）。；26.既往已在本研究期间的随机化。；27.随机分组前，根据研究者的评估，安全性相关实验室检查值存在具有临床意义的异常。；28.酒精、毒品或药物滥用（如泻药）。；29.与研究中心存在密切关系，例如，研究者的近亲、相关人员（例如，研究中心的雇员或学生）。；30.出于任何原因不能遵循研究程序，例如：电子日志（eDiary）填写依从性、语言理解、精神疾病、不能到达研究中心；31.非未成年人需要有法定授权代表。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址