【ChiCTR2600124877】基于AI深度学习的多参数MR影像组学精准诊断前列腺癌研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124877

试验状态

尚未开始

药物名称

AI辅助临床决策系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于AI深度学习的多参数MR影像组学精准诊断前列腺癌研究

试验专业题目

基于AI深度学习的多参数MR影像组学精准诊断前列腺癌研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发一套基于联邦学习优化的AI辅助临床决策系统，系统核心功能包括BRCA基因突变/甲基化预测模块、奥拉帕利疗效预测模块、风险分层与治疗推荐模块。采用微服务架构，支持多终端访问，并通过联邦学习优化模型性能，为mCRPC患者提供精准、无创的治疗决策支持，推动前列腺癌精准医疗的临床转化。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性数据纳入标准为： 1. 经组织病理学证实为前列腺癌； 2. 临床诊断为局部晚期或转移性前列腺癌； 3. 临床信息和病理标本完善； 4. 在穿刺活检或根治性切除前于我院进行了 mpMRI 扫描，且 mpMRI 图像齐全。前瞻性数据纳入标准为： 1. 既往接受过新型内分泌治疗且进展为 mCRPC 阶段的前列腺癌患者； 2. 临床信息和病理资料完善； 3. 奥拉帕利治疗开始前在本院接受了 mpMRI 检查，且 mpMRI 图像齐全； 4. 接受了奥拉帕利标准化治疗； 5. 可接受随访。其中诊断 mCRPC 需要同时具备以下 2 个条件： (1) 血睾酮处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）； (2) 出现 PSA 进展（PSA > 2 ng/mL 且相隔 1 周或以上连续 3 次测量 PSA 上升，2 次大于最低值 50%）。回顾性数据纳入标准为：1. 经组织病理学证实为前列腺癌；2. 临床诊断为局部晚期或转移性前列腺癌；3. 临床信息和病理标本完善；4. 在穿刺活检或根治性切除前于我院进行了 mpMRI 扫描，且 mpMRI 图像齐全。前瞻性数据纳入标准为：1. 既往接受过新型内分泌治疗且进展为 mCRPC 阶段的前列腺癌患者；2. 临床信息和病理资料完善；3. 奥拉帕利治疗开始前在本院接受了 mpMRI 检查，且 mpMRI 图像齐全；4. 接受了奥拉帕利标准化治疗；5. 可接受随访。其中诊断 mCRPC 需要同时具备以下 2 个条件：(1) 血睾酮处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）；(2) 出现 PSA 进展（PSA > 2 ng/mL 且相隔 1 周或以上连续 3 次测量 PSA 上升，2 次大于最低值 50%）。；

排除标准

回顾性数据排除标准为： 1. 无病理标本，或病理标本质量不佳、无法完成基因检测； 2. 临床资料不完善； 3. mpMRI 检查时间和获取病理标本时间间隔较长，且期间进行了内分泌治疗或放化疗。前瞻性数据排除标准为： 1. 存在奥拉帕利治疗禁忌症； 2. 合并其他慢性疾病或肿瘤（非前列腺转移肿瘤）需要其他内分泌药物治疗； 3. 病理标本质量不佳、无法完成基因检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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