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【ChiCTR2600124877】基于AI深度学习的多参数MR影像组学精准诊断前列腺癌研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600124877

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于AI深度学习的多参数MR影像组学精准诊断前列腺癌研究

试验专业题目

基于AI深度学习的多参数MR影像组学精准诊断前列腺癌研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开发一套基于联邦学习优化的AI辅助临床决策系统,系统核心功能包括BRCA基因突变/甲基化预测模块、奥拉帕利疗效预测模块、风险分层与治疗推荐模块。采用微服务架构,支持多终端访问,并通过联邦学习优化模型性能,为mCRPC患者提供精准、无创的治疗决策支持,推动前列腺癌精准医疗的临床转化。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

回顾性数据纳入标准为: 1. 经组织病理学证实为前列腺癌; 2. 临床诊断为局部晚期或转移性前列腺癌; 3. 临床信息和病理标本完善; 4. 在穿刺活检或根治性切除前于我院进行了 mpMRI 扫描,且 mpMRI 图像齐全。 前瞻性数据纳入标准为: 1. 既往接受过新型内分泌治疗且进展为 mCRPC 阶段的前列腺癌患者; 2. 临床信息和病理资料完善; 3. 奥拉帕利治疗开始前在本院接受了 mpMRI 检查,且 mpMRI 图像齐全; 4. 接受了奥拉帕利标准化治疗; 5. 可接受随访。 其中诊断 mCRPC 需要同时具备以下 2 个条件: (1) 血睾酮处于去势水平(< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L); (2) 出现 PSA 进展(PSA > 2 ng/mL 且相隔 1 周或以上连续 3 次测量 PSA 上升,2 次大于最低值 50%)。 回顾性数据纳入标准为:1. 经组织病理学证实为前列腺癌;2. 临床诊断为局部晚期或转移性前列腺癌;3. 临床信息和病理标本完善;4. 在穿刺活检或根治性切除前于我院进行了 mpMRI 扫描,且 mpMRI 图像齐全。前瞻性数据纳入标准为:1. 既往接受过新型内分泌治疗且进展为 mCRPC 阶段的前列腺癌患者;2. 临床信息和病理资料完善;3. 奥拉帕利治疗开始前在本院接受了 mpMRI 检查,且 mpMRI 图像齐全;4. 接受了奥拉帕利标准化治疗;5. 可接受随访。其中诊断 mCRPC 需要同时具备以下 2 个条件:(1) 血睾酮处于去势水平(< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L);(2) 出现 PSA 进展(PSA > 2 ng/mL 且相隔 1 周或以上连续 3 次测量 PSA 上升,2 次大于最低值 50%)。;

排除标准

回顾性数据排除标准为: 1. 无病理标本,或病理标本质量不佳、无法完成基因检测; 2. 临床资料不完善; 3. mpMRI 检查时间和获取病理标本时间间隔较长,且期间进行了内分泌治疗或放化疗。 前瞻性数据排除标准为: 1. 存在奥拉帕利治疗禁忌症; 2. 合并其他慢性疾病或肿瘤(非前列腺转移肿瘤)需要其他内分泌药物治疗; 3. 病理标本质量不佳、无法完成基因检测。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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