【ChiCTR2600129962】VDJ001治疗特发性多中心Castleman病的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性多中心型Castleman病

试验通俗题目

VDJ001治疗特发性多中心Castleman病的III期临床试验

试验专业题目

重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（VDJ001）治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，评估VDJ001在iMCD患者中的有效性。次要目的：以安慰剂为对照，评估VDJ001在iMCD患者中的安全性；评估VDJ001在iMCD患者中的群体药代动力学特征；以安慰剂为对照，评估VDJ001在iMCD患者中的药效学特征；以安慰剂为对照，评估VDJ001在iMCD患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为双盲设计。由独立于本试验的随机统计师通过SAS9.4及以上版本统计分析软件，生成随机编码表（包括参试者随机表、药物随机表）。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子和区组长度等参数需要保存。随机表将加载入中央随机化系统中。

盲法

本试验采用双盲设计。任何有关试验用药物分组信息的相关文件，将单独保存在访问受限的地方，直至数据库锁定，完成参试者的揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;15

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 活检或中心病理学检查证实的可测量、症状性iMCD（诊断依据《中国Castleman病诊断与治疗指南（2025年版）》，其中患者需至少存在疲乏、厌食、发热、体重下降中的一个症状）； 3. 首次给药前4周内临床实验室检查值符合以下标准：（1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.0×109/L；（2）血小板计数（PLT）>=75×109/L；（3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×ULN；（4）总胆红素（TBIL）<2.5×ULN；（5）血清肌酐（SCr）<=3.0 mg/dL (265 umol/L)。 4. ECOG-PS体能状态评分为0、1或2分； 5. 当使用皮质类固醇时，如强的松，剂量应不超过1 mg/kg/天（或其他激素的相当剂量，参见附录），且在首次给药前4周内剂量维持稳定； 6. 育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内采取有效避孕措施，男性不得捐精，女性不得捐卵； 7. 患者本人（或监护人或公正见证人）必须在执行任何研究特定的程序前签署知情同意书，表明了解研究目的及需要进行的程序，自愿参加本研究。 1. 年龄>=18岁，性别不限；2. 活检或中心病理学检查证实的可测量、症状性iMCD（诊断依据《中国Castleman病诊断与治疗指南（2025年版）》，其中患者需至少存在疲乏、厌食、发热、体重下降中的一个症状）；3. 首次给药前4周内临床实验室检查值符合以下标准：（1）绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.0×109/L；（2）血小板计数（PLT）>=75×109/L；（3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×ULN；（4）总胆红素（TBIL）<2.5×ULN；（5）血清肌酐（SCr）<=3.0 mg/dL (265 umol/L)。4. ECOG-PS体能状态评分为0、1或2分；5. 当使用皮质类固醇时，如强的松，剂量应不超过1 mg/kg/天（或其他激素的相当剂量，参见附录），且在首次给药前4周内剂量维持稳定；6. 育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内采取有效避孕措施，男性不得捐精，女性不得捐卵；7. 患者本人（或监护人或公正见证人）必须在执行任何研究特定的程序前签署知情同意书，表明了解研究目的及需要进行的程序，自愿参加本研究。；

排除标准

1. HIV或HHV-8阳性者； 2. 皮损为唯一可测病灶者； 3. 筛选前5年内并发恶性肿瘤者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌； 4. 合并可能干扰研究进程或研究结果的疾病，如自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、成人Still病、幼年特发性关节炎、自身免疫性淋巴细胞增生综合征）、活动性全身感染、血糖控制不佳的糖尿病、急性弥漫性肺部疾病、活动性结核； 5. 存在未经控制的心脏病病史，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40% 或有临床意义的节律或传导异常； 6. 筛选期QTcF间期 > 450 ms，或有长QT综合征病史； 7. 符合以下任一一项检查阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA滴度＞1000IU/ml、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）； 8. 同种异体移植病史者（角膜移植例外）； 9. 有副肿瘤性天疱疮或闭塞性细支气管炎病史者； 10. 有出血病史的患者：（1）筛选前6个月内出现颅内出血；（2）筛选前2个月内出现活动性出血。 11. 筛选前6个月内出现脑梗死者（腔隙性脑梗死除外）； 12. 使用禁用治疗或拟在研究期间计划使用以下治疗者：（1）首次给药前接受过IL-6/IL-6R靶向药物治疗；（2）首次给药前8周内接受过Castleman病的其他合并抗肿瘤治疗（如抗CD20抗体、化疗）；（3）首次给药前8周内接受过生物制剂如抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抗体；（4）首次给药前8周内接受过促红细胞生成刺激剂（ESAs）；（5）首次给药前4周内接受过免疫抑制剂（稳定剂量的皮质类固醇除外）；（6）首次给药前4周内曾接受过针对Castleman病的任何系统性治疗；（7）首次给药前6个月内接受过重大手术或放疗；（8）正在接受或研究期间计划接受CYP3A强抑制剂/强诱导剂治疗。 13. 已知对单克隆抗体或人血白蛋白有严重输液反应者； 14. 严重精神类疾病，不能配合治疗； 15. 首次给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗或计划在试验期间内接种疫苗者； 16. 妊娠或哺乳期女性，或末次用药后6个月内有妊娠计划者； 17. 首次给药前1个月内参加过其他临床试验者； 18. 经研究者判断存在任何不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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