【ChiCTR2600132692】空间重构联合位姿校正辅助床旁超声系统优化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132692

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍颅内压升高

试验通俗题目

空间重构联合位姿校正辅助床旁超声系统优化的研究

试验专业题目

空间重构联合位姿校正辅助床旁超声系统优化的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

颅内压（Intracranial Pressure, ICP）升高是神经危重症领域最常见且危险的病理生理状态之一。该状态可由创伤性脑损伤、自发性颅内出血、缺血性卒中后恶性脑水肿、中枢神经系统感染及缺氧性脑病等多种病因诱发。根据 Monro-Kellie 学说，颅腔总容积恒定，脑组织、脑脊液与颅内血液三者中任一成分的体积增加，都将打破动态平衡，导致 ICP 升高。持续或进行性的 ICP 升高可引发脑组织移位乃至脑疝，显著增加患者的病死率和致残率。因此，对 ICP 进行及时识别与动态监测，是神经重症管理的核心环节。传统 ICP 监测依赖脑室内置管或脑实质内探条等有创技术。虽为参考标准，但其临床应用受到侵入性操作、并发症风险及技术与设备要求高等限制，难以在基层医疗单位或资源受限环境中普及。在此背景下，临床迫切需要一种床旁、无创、快速且可重复的 ICP 评估工具。超声测量视神经鞘直径（Optic Nerve Sheath Diameter, ONSD）是目前较成熟的无创评估手段。视神经鞘是颅内硬脑膜的延续，其内与颅内蛛网膜下腔相通，因此 ICP 升高时压力可沿该通路传递，导致视神经鞘扩张。多项荟萃分析证实，ONSD 在诊断 ICP 升高方面具有较高准确性。然而，二维 ONSD 测量易受成像角度、探头压力、操作者经验等因素影响，其可重复性与标准化程度在学界仍存争议。近期发布的一项国际专家共识也强调，ONSD测量面临显著的质量控制挑战，亟需开发更为精确的成像与测量技术。三维（3D）超声成像技术是医学超声领域的重要发展方向，较二维测量可更全面反映组织结构特征。研究显示，三维超声在乳腺肿瘤和血管斑块评估中已展现出优于二维方法的诊断精度。在视神经评估领域，已有初步证据表明，利用三维超声测量视神经鞘横截面积（Optic Nerve Sheath Area, ONSA）可能为 ICP 升高提供更稳定、可重复的无创评估方式。然而，迄今尚无研究系统探讨三维超声 ONSA 在不同病因所致 ICP 升高中的诊断效能。本研究拟系统比较三维超声 ONSA 与二维 ONSD 在识别 ICP 升高中的诊断效能，其临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院：青年培优

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

健康志愿者队列 1. 年龄>=18岁； 2. 自愿参加并签署书面知情同意书。主要诊断队列 1. 符合急性颅脑损伤定义，且临床怀疑或需监测 ICP 者； 2. 伤后 24 小时内入院； 3. 签署年龄>=18 岁，性别不限； 4. 收治于 ICU 或抢救室的病人； 5. 临床上怀疑存在颅内压升高，或需进行相关评估； 6. 已完善腰椎穿刺； 7. 能够完成床旁超声检查； 8. 自愿参与并签署书面知情同意书，或由法定代理人代为签署。健康志愿者队列1. 年龄>=18岁；2. 自愿参加并签署书面知情同意书。主要诊断队列1. 符合急性颅脑损伤定义，且临床怀疑或需监测 ICP 者；2. 伤后 24 小时内入院；3. 签署年龄>=18 岁，性别不限；4. 收治于 ICU 或抢救室的病人；5. 临床上怀疑存在颅内压升高，或需进行相关评估；6. 已完善腰椎穿刺；7. 能够完成床旁超声检查；8. 自愿参与并签署书面知情同意书，或由法定代理人代为签署。；

排除标准

1. 眼部疾病史：视神经病变、青光眼、眼眶肿瘤、既往眼外伤等影响视神经鞘结构者； 2. 眼部解剖异常或无法完成超声检查（如角膜混浊、眼球萎缩）； 3. 存在腰椎穿刺禁忌，或因临床条件无法获得脑脊液压力参考标准者； 4. 超声图像不清，无法清楚评价者； 5. 入组前已接受去骨瓣减压术或脑室外引流术者； 6. 超声耦合剂过敏者； 7. 孕妇或哺乳期女性； 8. 拒绝参与研究或无法配合检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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