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【ChiCTR2600131863】利多卡因不良事件特征谱

基本信息
登记号

ChiCTR2600131863

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局麻药全身毒性反应

试验通俗题目

利多卡因不良事件特征谱

试验专业题目

利多卡因不良事件特征谱:一项基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统的药物警戒研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在对真实世界中的利多卡因相关不良事件进行全面评估,根据年龄和性别对这些不良事件的安全风险进行分层分析,为临床诊断与治疗提供有价值的参考依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

8810

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) 数据库2004 年第一季度至 2025 年第二季度的“主要可疑药物”为利多卡因的相关不良事件; 1.FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) 数据库2004 年第一季度至 2025 年第二季度的“主要可疑药物”为利多卡因的相关不良事件;;

排除标准

1.报告内容不涉及药物使用,包括“药物疗效不佳”、“超说明书用药”、“无不良事件”、“产品使用过程中技术操作错误”、“药物对未获批适应症无效”、“用药错误”以及与产品相关的不良事件(PTs)。此外,未明确描述的症状亦被删除,包括“多种药物所致毒性反应”、“局部麻醉药全身毒性”、“全身毒性”及“全身毒性”。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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