【ChiCTR2600131421】意识障碍神经动力学的基础机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

研究对象为意识障碍患者与健康对照，针对因各种疾病导致的植物状态或最低意识状态症状。

试验通俗题目

意识障碍神经动力学的基础机制研究

试验专业题目

意识障碍脑动力学基础机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对当前意识障碍患者脑动力学特性不明、动态演化规律不清、特异性神经标志物缺失等关键问题，本研究拟基于多中心协同采集的大规模静息态与任务态神经影像数据，结合生物样本中潜在标志物信息，系统解析意识障碍患者脑网络动态特性、功能连接模式及时频特征的演变规律；阐明不同意识水平下皮层-皮层下网络的交互机制与临界特征；识别具有诊断与预后评估价值的关键神经动力学标志物，为意识障碍的客观诊断与精准干预提供理论基础与模型支撑。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划 (NKRDPC)

试验范围

目标入组人数

1000;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.意识障碍组：符合国际意识障碍诊断标准，经CRS-R量表评估确诊为植物状态/无反应性觉醒综合征（VS/UWS）或微意识状态（MCS）； 2.意识障碍组：年龄18–75岁，临床资料完整，配合完成神经影像、电生理及生物样本采集； 3.意识障碍组：发病时间明确，可建立时间点匹配的临床、影像、电生理与生物样本数据； 4.意识障碍组：患者家属签署知情同意书，同意参与多中心随访与样本留存； 5.健康对照组：意识水平正常，经CRS-R量表评估无意识障碍； 6.健康对照组：年龄18–75岁，配合完成神经影像、电生理及生物样本采集； 7.健康对照组：受试者签署知情同意书，同意参与多中心随访与样本留存； 1.意识障碍组：符合国际意识障碍诊断标准，经CRS-R量表评估确诊为植物状态/无反应性觉醒综合征（VS/UWS）或微意识状态（MCS）；2.意识障碍组：年龄18–75岁，临床资料完整，配合完成神经影像、电生理及生物样本采集；3.意识障碍组：发病时间明确，可建立时间点匹配的临床、影像、电生理与生物样本数据；4.意识障碍组：患者家属签署知情同意书，同意参与多中心随访与样本留存；5.健康对照组：意识水平正常，经CRS-R量表评估无意识障碍；6.健康对照组：年龄18–75岁，配合完成神经影像、电生理及生物样本采集；7.健康对照组：受试者签署知情同意书，同意参与多中心随访与样本留存；；

排除标准

1.意识障碍组：合并严重心、肝、肾功能衰竭或恶性肿瘤，无法耐受检查与随访； 2.意识障碍组：存在颅内活动性出血、严重感染或未控制的癫痫持续状态； 3.意识障碍组：既往有严重精神疾病、痴呆或神经退行性疾病史； 4.意识障碍组：无法完成脑电-近红外脑功能成像采集/功能磁共振成像（EEG-fNIRS/fMRI）检查（如金属植入物、幽闭恐惧症）； 5.意识障碍组：临床资料或生物样本采集不全，影响后续多组学与多模态数据分析； 6.健康对照组：存在严重心、肝、肾功能衰竭或恶性肿瘤，无法耐受检查与随访； 7.健康对照组：存在颅内活动性出血、严重感染或未控制的癫痫持续状态； 8.健康对照组：既往有严重精神疾病、痴呆或神经退行性疾病史； 9.健康对照组：无法完成脑电-近红外脑功能成像采集/功能磁共振成像（EEG-fNIRS/fMRI）检查（如金属植入物、幽闭恐惧症）； 10.健康对照组：生物样本采集不全，影响后续多组学与多模态数据分析；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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