【ChiCTR2600130850】晚期结直肠癌患者使用PEG-rhG-CSF一级预防双周化疗相关中性粒细胞减少的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌患者接受双周化疗（FOLFOXIRI或XELOXIRI）过程中出现的化疗相关中性粒细胞减少（ANC降低）及中性粒细胞减少性发热（FN），以及由此导致的感染风险、住院、抗生素使用、化疗减量或延期等问题。

试验通俗题目

晚期结直肠癌患者使用PEG-rhG-CSF一级预防双周化疗相关中性粒细胞减少的疗效与安全性研究

试验专业题目

晚期结直肠癌患者使用PEG-rhG-CSF一级预防双周化疗相关中性粒细胞减少的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为晚期结直肠癌患者在接受化疗期间，如何最优使用 PEG-rhG-CSF（长效升白针）以保障治疗强度、改善生活质量和医疗经济学效益，提供高级别的循证医学证据。明确 PEG-rhG-CSF 一级预防能否显著降低 3-4 级中性粒细胞减少及 FN 的发生风险，验证其对比每日注射短效制剂的非劣效性与便利性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用各中心单独随机的策略，由独立统计人员按中心分别生成随机分配序列给到各个中心，确保随机化过程的独立性

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国抗癌协会

试验范围

目标入组人数

134;133

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75周岁； 2）经组织病理学确诊的晚期（不可切除）或转移性结直肠癌； 3）初治患者，计划接受双周系统化疗（FOLFOXIRI或XELOXIRI方案），允许联合靶向或免疫治疗，每2周重复一次，最少连续2个周期； 4）预计生存期>=6个月； 5）ECOG PS 0-2； 6）受试者自愿参加并签署知情同意书； 1）年龄18-75周岁；2）经组织病理学确诊的晚期（不可切除）或转移性结直肠癌；3）初治患者，计划接受双周系统化疗（FOLFOXIRI或XELOXIRI方案），允许联合靶向或免疫治疗，每2周重复一次，最少连续2个周期；4）预计生存期>=6个月；5）ECOG PS 0-2；6）受试者自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1）接受非三药，或非双周化疗方案（如三周方案）； 2）接受过造血干细胞移植/骨髓移植； 3）目前有难以控制的感染，体温>=38℃； 4）存在严重心、肝、肾功能障碍不能耐受治疗； 5）有过敏性疾病或对G-CSF、大肠杆菌来源生物制品过敏； 6）妊娠或哺乳期妇女； 7）研究者认为不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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