【ChiCTR2600129507】177Lu-LNC1009 注射液在FAPI- RGD阳性的RAIR-DTC患者中的初步疗效、安全性、辐射剂量学的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129507

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期甲状腺癌

试验通俗题目

177Lu-LNC1009 注射液在FAPI- RGD阳性的RAIR-DTC患者中的初步疗效、安全性、辐射剂量学的探索性临床研究

试验专业题目

177Lu-LNC1009 注射液在成纤维细胞激活蛋白（FAP）-整合素 αvβ3 阳性的碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者中的初步疗效、安全性、辐射剂量学的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者中探索靶向FAP-整合素αvβ3的诊疗一体化的有效性次要目的：评价靶向FAP-整合素αvβ3在上述人群中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2. 年龄 >=18 岁，性别不限； 3. 组织学或细胞学确诊的分化型甲状腺癌（包括乳头状癌、滤泡状癌或其变异型）； 4. 符合碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的定义，满足以下任一情况： (1) 病灶在放射性碘治疗中不摄碘； (2) 病灶虽摄碘但疾病仍进展； 5. 既往接受过至少一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗并发生疾病进展的RAIR-DTC患者（在研究者评估认为适合本研究的情况下，可纳入少量未接受过系统治疗的一线患者进行探索性观察）； 6. 存在影像学可评价病灶（依据 RECIST 1.1 标准）； 7. 经FAP-整合素 αvβ3 靶向PET/CT显像（如68Ga/18F-LNC1007）证实病灶存在异常摄取，SUVmax 大于正常肝组织摄取且可排除生理性摄取； 8. ECOG 体能状态评分 0–1 分； 9. 预期生存期 >=6 个月； 10. 具有充分的器官功能： (1) 骨髓功能：中性粒细胞 >=1.5×10^9/L，血小板 >=100×10^9/L，血红蛋白 >=100 g/L； (2) 肝功能：白蛋白>= 30 g/L，总胆红素 <=1.5×ULN，ALT 和 AST <=3×ULN（肝转移者 <=5×ULN）； (3) 肾功能：肌酐清除率 >=50 mL/min（依据 Cockcroft-Gault 公式）； 11. 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至 0 或 1 级（CTCAE V5.0）（a. 脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复除外）； 12. 对于既往接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或其他系统治疗的受试者，需在首次给药前完成适当洗脱期（通常为 5 个半衰期或 4 周，以较短者为准）； 13. 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。 1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；2. 年龄 >=18 岁，性别不限；3. 组织学或细胞学确诊的分化型甲状腺癌（包括乳头状癌、滤泡状癌或其变异型）；4. 符合碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的定义，满足以下任一情况：(1) 病灶在放射性碘治疗中不摄碘；(2) 病灶虽摄碘但疾病仍进展；5. 既往接受过至少一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗并发生疾病进展的RAIR-DTC患者（在研究者评估认为适合本研究的情况下，可纳入少量未接受过系统治疗的一线患者进行探索性观察）；6. 存在影像学可评价病灶（依据 RECIST 1.1 标准）；7. 经FAP-整合素 αvβ3 靶向PET/CT显像（如68Ga/18F-LNC1007）证实病灶存在异常摄取，SUVmax 大于正常肝组织摄取且可排除生理性摄取；8. ECOG 体能状态评分 0–1 分；9. 预期生存期 >=6 个月；10. 具有充分的器官功能：(1) 骨髓功能：中性粒细胞 >=1.5×10^9/L，血小板 >=100×10^9/L，血红蛋白 >=100 g/L；(2) 肝功能：白蛋白>= 30 g/L，总胆红素 <=1.5×ULN，ALT 和 AST <=3×ULN（肝转移者 <=5×ULN）；(3) 肾功能：肌酐清除率 >=50 mL/min（依据 Cockcroft-Gault 公式）；11. 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至 0 或 1 级（CTCAE V5.0）（a. 脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复除外）；12. 对于既往接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或其他系统治疗的受试者，需在首次给药前完成适当洗脱期（通常为 5 个半衰期或 4 周，以较短者为准）；13. 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。；

排除标准

1. 存在未经控制或症状明显的中枢神经系统转移（如脑转移或脑膜转移）； 2. 既往6周内接受过靶向FAP或整合素 αvβ3 的放射性配体治疗； 3. 既往接受过其他全身性放射性核素治疗（如镭-223、锶-89、钐-153等）且距离本研究给药时间不足6个月； 4. 既往出现过严重骨髓抑制（如>=3级血液学毒性且恢复时间延长）或研究者判断骨髓储备不足者； 5. 合并未控制的严重疾病，包括但不限于：（1）严重心血管疾病（如不稳定型心绞痛、心力衰竭、严重心律失常等）；（2）未控制的感染；（3）明显的肝、肾或其他重要器官功能不全； 6. 存在大量胸腔积液、腹水或其他影响评估的情况； 7. 不能耐受PET/CT或SPECT/CT等影像学检查； 8. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物给药后6个月内妊娠； 9. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况（如依从性差等）； 10. 已知对^177Lu-LNC1009注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者； 11. 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况，或研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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