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【ChiCTR2600133116】超声内镜小探头辅助消化道早癌浸润深度判断的诊断准确性研究:一项前瞻性、多中心、多阅片者多病例研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133116

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道早期恶性肿瘤

试验通俗题目

超声内镜小探头辅助消化道早癌浸润深度判断的诊断准确性研究:一项前瞻性、多中心、多阅片者多病例研究

试验专业题目

超声内镜小探头辅助消化道早癌浸润深度判断的诊断准确性研究:一项前瞻性、多中心、多阅片者多病例研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估在白光和M-IEE基础上,新一代超声内镜小探头对消化道早癌(食管、胃、结直肠)浸润深度的预测是否更加准确。以及明确在哪些特定内镜特征(如特定的大体分型、溃疡状态等)或临床场景下,追加小探头EUS最具临床获益,从而为内镜医师提供精准的临床决策依据,减少不必要的外科手术(过度治疗)或增加复发风险的内镜切除(治疗不足)

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳英美达医疗技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-28

试验终止时间

2030-08-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 > 18岁; 2.消化道(食管、胃或结直肠)黏膜病变,内镜下怀疑为早期癌; 3.接受了完整的白光、M-IEE及EUS小探头录像检查; 1.年龄 > 18岁;2.消化道(食管、胃或结直肠)黏膜病变,内镜下怀疑为早期癌;3.接受了完整的白光、M-IEE及EUS小探头录像检查;;

排除标准

1.存在内镜禁忌,或无法获得知情同意; 2.既往有相关部位手术史或胸部放疗史; 3.无法获得最终病理金标准者(如未行 ESD 或外科手术、仅行放化疗等); 4.内镜下有明显的晚期征象(如明显梗阻、巨大溃疡深达外膜 cT3/4); 5.病理证实并非早癌(如证实为非肿瘤性病变); 6.若同一患者存在多发早期病变,由独立分配者选取病理级别最高 / 浸润最深的单一病灶作为 “靶病灶” 纳入分析;;

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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